Обзор зарубежной прессы: Европейская бюрократия мешает клиническим испытаниям в Великобритании
13.02.2012
00:00
Британская газета The Telegraph сообщает 13 февраля, что бюрократия в Европе практически «убивает» клинические испытания в Великобритании. Ученые, в частности из благотворительной организации по исследованию рака Cancer Research UK (CRUK), предупреждают, что в результате принятой в 2004 г. европейской Директивы по клиническим испытаниям пациенты лишены права получать лекарства, которые потенциально могут спасти им жизнь.
Эксперты CRUK утверждают, что применение положений Директивы привело к увеличению стоимости исследований почти вдвое.
С момента принятия директивы, по их словам, доля Великобритании в клинических испытаниях сократилась с 6% до 2%.
«Фармацевтические компании стали сокращать рабочие места в Великобритании», – говорит главный консультант Cancer Research UK проф. Питер Джонсон. Так, год назад Pfizer объявил о закрытии научно-исследовательского центра в графстве Кент, в результате чего без работы останутся до 2,4 тыс. человек. Eli Lilly совсем недавно заявила о сокращении 7,3 тыс. сотрудников, из них до 350 человек в научно-исследовательском отделении в Олдерли-Парк в г. Маклсфилд.
Директива призвана сделать клинические испытания в Европе более гармонизированными и безопасными. По мнению экспертов, не получилось ни того, ни другого.
Например, директива требует, чтобы многие лицензированные препараты или пищевые добавки, в т.ч. и те, что можно купить без рецепта, в клинических испытаниях классифицировались как «инновационная медицинская продукция». А раз так, то любое предполагаемое побочное действие должно быть зарегистрировано во всех исследовательских центрах, даже если препарат применялся в разрешенных дозировках, а его профиль безопасности подтвержден много лет назад. Это лишняя бумажная работа.
Проф. Джонсон приводит пример, когда его организация наметила исследование добавления селена (широко распространённая добавка) к препаратом для лечения агрессивной лимфомы. Но исследования так и не начались из-за регуляторного бремени, справиться с которым не было никакой возможности.
Представители фармотрасли также требуют отмены Директивы. По словам представителя Ассоциации британской фармотрасли, хотя ее принятие и повысило качество европейских клинических испытаний, ряд положений документа интерпретируются в разных странах ЕС по-разному, что привело к удорожанию исследований.
Как пишет Los Angeles Times, судья, признавший обращение с заключенными в Калифорнии жестоким и неприемлемым, распорядился разработать план по возврату контроля за тюрьмами в ведение штата.
В 2006 г. федеральный судья признал, что тюрьмы в Калифорнии настолько переполнены, что ни о какой нормальной медицинской помощи заключенным и речи быть не может. Был назначен судебный исполнитель, отвечающий за состояние в калифорнийских тюрьмах на федеральном уровне. После принятия ряда судебных решений власти штата были вынуждены начать сокращение числа заключенных почти на 25%.
В настоящее время в тюрьме Сан-Квентин построена новая клиника стоимостью 135 млн долл. США. По словам судьи Телтона Хендерсена, который ввел федеральную ответственность за состояние калифорнийских тюрем и особенно качество медицинской помощи заключенным, он счел возможным завершить свою миссию.
Он отметил, что многие цели, поставленные перед федеральными властями, выполнены.
Однако организации по защите прав заключенных и представители медицинского сообщества сомневаются в том, что с таким трудом налаженная система продолжит нормально функционировать без контроля со стороны федеральных властей. Они говорят, что кроме новой клиники в Сан-Квентине, многие из 33 тюрем в Калифорнии находятся в плачевном состоянии.
Власти штата заявляют о своей готовности принять эстафету у федералов. Они утверждают, что на работу в исправительные заведения пришли дипломированные врачи, бумажные документы введены в компьютеры, а старая техника заменена на новую.
Однако руководитель группы по защите прав заключенных Дональд Спектер, деятельность которого и привела к введению федерального контроля в 2006 г., обеспокоен тем, что власти испытывающего финансовые трудности штата могут заморозить инвестиции в здравоохранение заключенных.
Эксперты CRUK утверждают, что применение положений Директивы привело к увеличению стоимости исследований почти вдвое.
С момента принятия директивы, по их словам, доля Великобритании в клинических испытаниях сократилась с 6% до 2%.
«Фармацевтические компании стали сокращать рабочие места в Великобритании», – говорит главный консультант Cancer Research UK проф. Питер Джонсон. Так, год назад Pfizer объявил о закрытии научно-исследовательского центра в графстве Кент, в результате чего без работы останутся до 2,4 тыс. человек. Eli Lilly совсем недавно заявила о сокращении 7,3 тыс. сотрудников, из них до 350 человек в научно-исследовательском отделении в Олдерли-Парк в г. Маклсфилд.
Директива призвана сделать клинические испытания в Европе более гармонизированными и безопасными. По мнению экспертов, не получилось ни того, ни другого.
Например, директива требует, чтобы многие лицензированные препараты или пищевые добавки, в т.ч. и те, что можно купить без рецепта, в клинических испытаниях классифицировались как «инновационная медицинская продукция». А раз так, то любое предполагаемое побочное действие должно быть зарегистрировано во всех исследовательских центрах, даже если препарат применялся в разрешенных дозировках, а его профиль безопасности подтвержден много лет назад. Это лишняя бумажная работа.
Проф. Джонсон приводит пример, когда его организация наметила исследование добавления селена (широко распространённая добавка) к препаратом для лечения агрессивной лимфомы. Но исследования так и не начались из-за регуляторного бремени, справиться с которым не было никакой возможности.
Представители фармотрасли также требуют отмены Директивы. По словам представителя Ассоциации британской фармотрасли, хотя ее принятие и повысило качество европейских клинических испытаний, ряд положений документа интерпретируются в разных странах ЕС по-разному, что привело к удорожанию исследований.
Как пишет Los Angeles Times, судья, признавший обращение с заключенными в Калифорнии жестоким и неприемлемым, распорядился разработать план по возврату контроля за тюрьмами в ведение штата.
В 2006 г. федеральный судья признал, что тюрьмы в Калифорнии настолько переполнены, что ни о какой нормальной медицинской помощи заключенным и речи быть не может. Был назначен судебный исполнитель, отвечающий за состояние в калифорнийских тюрьмах на федеральном уровне. После принятия ряда судебных решений власти штата были вынуждены начать сокращение числа заключенных почти на 25%.
В настоящее время в тюрьме Сан-Квентин построена новая клиника стоимостью 135 млн долл. США. По словам судьи Телтона Хендерсена, который ввел федеральную ответственность за состояние калифорнийских тюрем и особенно качество медицинской помощи заключенным, он счел возможным завершить свою миссию.
Он отметил, что многие цели, поставленные перед федеральными властями, выполнены.
Однако организации по защите прав заключенных и представители медицинского сообщества сомневаются в том, что с таким трудом налаженная система продолжит нормально функционировать без контроля со стороны федеральных властей. Они говорят, что кроме новой клиники в Сан-Квентине, многие из 33 тюрем в Калифорнии находятся в плачевном состоянии.
Власти штата заявляют о своей готовности принять эстафету у федералов. Они утверждают, что на работу в исправительные заведения пришли дипломированные врачи, бумажные документы введены в компьютеры, а старая техника заменена на новую.
Однако руководитель группы по защите прав заключенных Дональд Спектер, деятельность которого и привела к введению федерального контроля в 2006 г., обеспокоен тем, что власти испытывающего финансовые трудности штата могут заморозить инвестиции в здравоохранение заключенных.
Нет комментариев
Комментариев: