Экспертный совет FDA рекомендовал отклонить заявку на регистрацию препарата для снижения веса Acomplia

Acomplia является первым препаратом для снижения веса из нового класса средств, блокирующих “голодные” сигналы, поступающие в головной мозг, а также воздействующих непосредственно на жировые клетки. Решение экспертов является крайне негативной новостью для Sanofi-Aventis, поскольку во многом благодаря продажам на американском рынке компания планировала достигнуть ежегодного объема продаж Acomplia 3 млрд долл. США.

Основной причиной отрицательного заключения экспертов стали результаты клинических испытаний, согласно которым пациенты, принимавшие Acomplia, в два раза чаще задумывались о суициде, по сравнению с больными, принимавшими плацебо. Трое пациентов, принимавших препарат в ходе клинических испытаний, покончили жизнь самоубийством.

FDA не обязано следовать рекомендациям экспертов, однако в подавляющем большинстве случаев окончательное решение о допуске препарата на рынок выносится на основе их заключения. Тем не менее, аналитики считают, что отрицательный вердикт FDA не означает, что препарат Acomplia, который уже продается в Европе, никогда не появится в США. После проведения дополнительных испытаний препарат может быть допущен на рынок, однако это произойдет не ранее 2009 г.

Источник: К2Капитал