ОАО «Биосинтез» модернизирует свое производство в соответствии со стандартами GMP

Первым этапом подготовки предприятия к сертификации на соответствие требованиям GMP стала разработка системы управления качеством: создан отдел обеспечения качества, построен новый современный лабораторный комплекс.

В соответствии с планом работ по внедрению ГОСТ Р 52249-2004 (GMP) на предприятии проводилась реконструкция и техническое перевооружение действующих производственных участков - таблеточного производства и производства инфузионных растворов. В декабре 2006 г. на «Биосинтезе» была введена в эксплуатацию новая линия по производству инъекционных растворов в ампулах.

В начале 2007 г. на заводе была открыта новая линия по производству порошков для приготовления инъекционных растворов, отвечающая всем требованиям стандартов GMP.

В начале августа т.г. «Биосинтез» получил сертификат соответствия GMP участка по производству стерильных порошков антибиотиков для приготовления растворов для инъекций. Производственная мощность данного участка составляет 5 млн флаконов в месяц. Новое производство в состоянии обеспечить рынок не только РФ, но и ближнего зарубежья.

В ближайших планах предприятия - сертификация всех производственных участков и, в первую очередь, производства таблеток, инъекционных и инфузионных растворов.

По словам генерального директора ОАО «Биосинтез» Александра Черницова, переход предприятия на работу в соответствии со стандартами GMP требует определенных затрат, однако руководство ставит перед собой задачу по минимизации влияния этих расходов на ценовые характеристики готовой продукции.

На предприятии считают, что полный переход производства на стандарты GMP будет возможен не ранее 2010 г.

Переход на GMP предприятию необходим для того, чтобы быть конкурентоспособными на зарубежных рынках, особенно при условии вступления России в ВТО, считает А. Черницов. В настоящее время руководством предприятия ведутся переговоры по развитию контрактного производства с западными компаниями, и наличие сертификата GMP поможет предприятию развивать контрактное производство в будущем.

Справка:

Контрольный пакет акций ОАО «Биосинтез» (около 60%) принадлежит управляющей компании «Биотэк». Остальные 40% акций распределены между частными владельцами, так или иначе имеющими отношение к управлению компанией.

По данным ЦМИ «Фармэксперт», ОАО «Биосинтез» является одним из крупнейших производителей лекарственных средств России, и в рейтинге ведущих российских производственных компаний (ТОР-25) по итогам I квартала 2007 г. находится на 10-м месте (по итогам 2006 г. – на 12 месте). По экспертным оценкам, в этом году доля ОАО «Биосинтез» в общем объеме производства лекарственных средств на российском фармрынке составила 2,7% (по итогам 2006 г. – 2,33%).

В настоящее время на предприятии выпускается 165 наименований лекарственных препаратов и субстанций. Более половины из них включены в Перечень ЖНВЛС, утвержденный Правительством РФ. На «Биосинтезе» сохранен выпуск субстанций для получения противогрибковых препаратов, антибиотиков и иммуномодуляторов.