Росздравнадзор начал советоваться с общественностью

Решение о создании коллегии, как постоянно действующего общественного совещательного органа при руководителе Росздравнадзора, воспринято с одобрением. Планируется, что ежемесячно на коллегии будет рассматриваться по 3-4 вопроса, имеющих важное значение для здравоохранения и фармацевтической отрасли. Как показало заседание, в фармацевтическом и медицинском сообществе давно назрела потребность и необходимость обсуждения злободневных проблем и принятия конкретных мер по их совершенствованию.

Достаточно сказать, что работа коллегии продолжалась шесть часов с перерывом на 20 минут. В дискуссии по вопросам приняло участие свыше 20 человек, в т.ч. выдающиеся деятели отечественной медицины – академики Евгений Чазов, Татьяна Дмитриева, Валерий Чиссов, Владимир Кукес, Юрий Лопухин, Александр Царегородцев, руководители крупнейших предприятий, лидеры отраслевых ассоциаций, представители региональных отделений Росздравнадзора. Много деловых конкретных замечаний было высказано известными учеными в отношении системы клинических исследований, существующей в России. С докладом о готовящихся в этой сфере изменениях выступил начальник отдела организации госконтроля доклинических исследований ЛС Росздравнадзора Сергей Филюнин.

И.о. министра здравоохранения и социального развития Михаил Зурабов уделил достаточно много внимания докладу заместителя руководителя Росздравнадзора Андрея Младенцева о планах по переходу на стандарты GMP. Глава Минзддравсоцразвития высказал тревогу по поводу сроков перехода на GMP и возможных социальных рисков, связанных с этим, заявив, что его беспокоит, насколько в этом случае увеличится стоимость рецепта на лекарства, как отреагируют на закрытие предприятий администрации регионов. Михаил Зурабов отметил, что переход на международные стандарты должен быть увязан с потребностями здравоохранения в лекарственных средствах. После обсуждения некоторых наиболее «болезненных точек» предложенного Росздравнадзором плана и выступлений специалистов фармотрасли, в целом одобривших его, и.о. министра согласился с тем, что переход на GMP неминуем, также как и изменение контрольно-разрешительной системы в России. По его словам, в ближайшем будущем произойдет окончательная стандартизация лечебных процессов и потребности в ЛС станут очевидными. Зурабов сообщил, что вопросы GMP планируется обсудить в ближайшее время на заседании Совета безопасности РФ.

Участники заседания всесторонне рассмотрели такой важный вопрос, как создание системы фармаконадзора в России. Буквально на днях в Москве при Научном центре экспертизы средств медицинского применения приступил к работе Центр по мониторингу данных о побочных действиях ЛС на организм. О том, как планируется проводить эту работу и какие задачи поставлены пред центром рассказал и.о. генерального директора Центра Сергей Буданов. В нашей стране эта работа практически не ведется в отличие от европейских и других стран мира. Однако, есть первые ласточки, которые уже проводят сбор и анализ информации о побочных эффектах применения ЛС. На коллегии были заслушаны доклады о работе таких центров в Омске и Челябинске. Принято решение использовать этот опыт в других регионах и развивать его, подготовив для этого соответствующую нормативную базу и форму учета, внедряя идеологию сбора таких данных во врачебной среде.

На коллегии были приняты решения в ближайшие полтора месяца разработать и представить в Минздравсоцразвития документы и планы конкретных мероприятий Росздравнадзора по всем обсуждаемым вопросам для их практического воплощения. Наиболее тревожным моментом, которого коснулись практически все выступавшие, является отсутствие современной национальной фармакопеи, слабая работа Формулярного комитета, высказывалась необходимость ускорить процесс гармонизации отечественных требований в лекарственной сфере с европейскими. Особое внимание было уделено профессионализму специалистов и подготовке кадров, как для проведения клинических исследований, так и для создания института фармацевтических инспекторов, которые будут проводить аудит и осуществлять проверки на фармацевтических предприятиях для поэтапного перехода на стандарты GMP.