Смогут ли российские ученые исправить ситуацию с проведением клинических исследований в России?

Существующие правила заставляют ученых-разработчиков тратить много времени на оформление комплекта документов для получения разрешений на КИ, слабо работают этические комитеты, в состав экспертных комиссий входят мало кому известные специалисты, а при аккредитации и принятии решения о проведении того или иного исследования вовсе не учитывается мнение крупнейших медицинских центров страны и их ведущих специалистов. В ответ на пояснения начальника отдела Росздравнадзора Сергея Филюнина о том, что существуют реестры и комиссии экспертов, и они работают, дают заключение на КИ, директор ГНЦ судебной и социальной психиатрии им. Сербского Татьяна Дмитриева воскликнула: «Они так работают, что мы их даже не знаем и не видим, а когда пытаемся найти ответственных за конкретные исследования, то их имена не могут назвать нигде, в том числе в самом Росздравнадзоре». Непрофессионализм врачей-исследователей и экспертов, участвующих в КИ, приводит к тому, что на рынке появляются лекарства, применение которых угрожает здоровью людей. В частности, Т. Дмитриева отметила, что такие случаи происходят в психиатрической практике, когда приходится защищать права пациента. О такой же ситуации с проведением КИ рассказал директор Федерального Кардиоцентра Евгений Чазов. По его слова, на рынок в последнее время чаще стали поступать дженерики, прошедшие клинические международные исследования, но по своим лечебным свойствам, эффективности резко отличающиеся от своих оригинальных аналогов.

Ученое сообщество отметило необходимость более строгого подхода к отбору научных баз по проведению КИ, выработке единых подходов и требований к оснащенности медицинского учреждения, уровню профессиональной подготовки специалистов, участвующих в проведении клинических исследований, к ограничению количества КИ, проводимых в одном и том же учреждении. Академик Валерий Чиссов полагает, что надо внимательно рассмотреть целесообразность и роль контактной организации при проведении КИ. «Как показывает опыт часто эти функции вообще выполняют не врачи, а непонятно какие специалисты, цель которых любым способом заработать деньги. Это звено, в котором нет нужды», сказал он. Академик Владимир Кукес обратил внимание на особенности проведения КИ у больных с так называемым ферментальным эффектом. Он предложил ужесточить регистрацию оригинальных ЛС и проведение КИ для производителей, требовать от них в обязательном порядке предоставлять информацию, чем метаболизируется препарат, какими ферментами. Как показывает практика, эти факторы при одновременном применении нескольких препаратов могут существенным образом влиять на состояние пациента и вызвать нежелательные реакции. «Нам надо научить мыслись в этом направлении исследователей», сказал Владимир Кукес.

Ученые высказали позитивное отношение к разработке административного регламента по проведению КИ и намерение к сотрудничеству со специалистами Росздравнадзора по внесению изменений и дополнений в этот документ. «Мы очень ждем этот регламент, но в нем должно быть все четко и понятно прописано, что является разрешительными, а что контрольными функциями», отметила Т. Дмитриева. В то же время она выразила беспокойство по поводу сосредоточения в лице одного лишь Росздравнадзора одновременно всех полномочий, связанных с проведением КИ. В ближайшее время при Росздравнадзоре будет создан и приступит к работе этический комитет. « Не слишком ли Росздравнадзор монополизирует все рычаги и механизмы проведения КИ в своем ведомстве?», - поинтересовалась Татьяна Дмитриева у главы Росздравнадзора Николая Юргеля.