У Росздравнадзора есть серьезные намерения создать систему фармаконадзора на всей территории России

В середине сентября текущего года приступил к работе Центр по мониторингу данных о побочных эффектах применения лекарственных средств, который будет действовать на базе ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения(ФГУ НЦЭСМП). Цель создания такой структуры – регулярно собирать информацию о побочных реакциях уже зарегистрированных ЛС со всей России, анализировать и систематизировать ее, разрабатывать научно-методические рекомендации для врачей по использованию таких данных, проводить обучающие семинары и встречи специалистов для обмена опытом.

«Есть организационные предпосылки по образованию такой системы, политическая воля, опыт работы подобных центров в Омске и Челябинске. В этом году надо будет сделать все возможное, чтобы дать старт таким центрам в регионах на базе уже существующих, а в следующем – заниматься проблемами становления системы фармаконадзора по всей России», заявил глава Росздравнадзора Николай Юргель. По его словам, для реализации этого проекта необходимы соответствующие административные (возможно потребуется разработка специального административного регламента), финансовые (подготовка и обучение кадров) и организационные ресурсы. Информация о нежелательных реакциях лекарственных средств может и должна поступать от фармацевтических производителей, клинических фармакологов, аптечных работников, лечащих врачей, общественных и профессиональных организаций.

Проблема сбора данных о нежелательных реакциях в связи с применением лекарств существует во всем мире. В особенности потребность в такой информации возросла в последние десятилетия. Эти годы показали, что частота побочных реакций от ЛС возрастает, в мире тратится миллионы денег на лечения пациентов, пострадавших от применения ЛС. В странах с отлаженной системой фармаконадзора были получены данные о том, что единственной причиной примерно 5% госпитализаций являются лекарственные осложнения, а 6-10% стационарных больных испытывают серьезные побочные реакции от применения ЛС в стационаре. Частота госпитализации, вызванная лекарственными осложнениями, в Норвегии составляет 11,5 %, во Франции -13 %, в Великобритании -16 %.

Специалисты связывают это со многими причинами, в частности, с широким внедрением в клиническую практику новых препаратов с высокой биологической активностью, медицинскими ошибками, распространением некачественных и фальсифицированных ЛС, фармакогенетическими особенностями пациентов, ошибками в названиях ЛС и др. причинами. За последнее время клиницисты – фармакологи убедились, что мониторинг безопасности ЛС следует проводить в течение всего их жизненного цикла, а не только во время клинических исследований.

Международным мониторингом лекарств в целом в мире занимается Сотрудничающий центр ВОЗ в г. Упсала (Швеция). Среди прочих своих обязанностей, центр проводит работу со странами мира по усилению контроля за ЛС, созданию систем отчетности и оперативного распространения информации о нежелательных реакциях ЛС, уделяет внимание профилактике этих реакций, обменивается опытом.

Центр действует в рамках Международной программы мониторинга ЛС, разработанной и функционирующей с 1968 года. В настоящее время в программе принимает участие 86 стран, в т. ч. и Россия, которые обязаны предоставлять сведения о случаях, вызванных нежелательными реакциями ЛС на организм человека. На сегодня в базе данных этого центра насчитывается 3,1 млн сообщений о нежелательных реакциях ЛС.

На сегодняшний день основным способом сбора информации о случаях угрозы здоровью тех или иных ЛС является метод спонтанных сообщений, когда данные о ЛС поступают из разных источников на добровольных началах.

При этом, примечательно, что из США ежегодно поступает по 150-200 тыс таких сообщений, в то время как из России в разные годы приходило 37, 22, а то и 9 сообщений в год, рассказал на коллегии Росздравнадзора академик РАМН, специальный представитель Генерального директора ВОЗ в России академик РАМН Владимир Лепахин. Несмотря на существующие у нас в стране нормативные документы, обязывающие врачей передавать сведения о побочных реакциях ЛС на организм пациентов, такая работа практически не ведется. Население тем более об этом не информировано. В результате - поступает крайне мало информации о зарегистрированных отечественных ЛС. По данным ФГУ НЦЭСМ, в год от врачей приходит лишь 400 спонтанных сообщений такого рода. По сравнению с врачами, большую активность по передаче таких данных проявляют производители. Между тем, как считает Владимир Лепахин, «золотым стандартом» по выявлению побочных реакций ЛС среди российского населения была бы цифра в 40 тысяч. По его мнению, она наиболее оптимально характеризовала бы ситуацию, связанную с побочными реакциями ЛС, на российском фармрынке.

Что же мешает специалистам в нашей стране активизировать свои усилия в такой важной работе? Это, прежде всего, отсутствие контроля, а также информации, куда можно отправить такое сообщение и в какой форме. По мнению академика Владимира Лепахина, утверждение специальной формы учета нежелательных реакций ЛС, которая могла бы вкладываться в амбулаторную или стационарную карту больного существенно упростило бы работу врачей и в то же время сделало бы ее системной. «Это был бы прорыв в такой работе, как фармаконадзор», полагает Владимир Лепахин. По его мнению, нужны обучающие тренинги для врачей, которые давали бы представления об этой важной части их работы, знания о том, как это делать, издание бюллетеней. «Надо внедрять во врачебное сообщество, в сознание населения России идеологию фармаконадзора».