Проблемы внедрения этических норм в проведение клинических исследований в России

Елена Вольская считает, что «разобщенность этических комитетов плохо влияет на результаты КИ». «Отсутствие диалога друг с другом приводит к тому, что мы не способны вырабатывать единые методики, совместно обсуждать и принимать решение по одинаковым проблемам и это отрицательно сказывается на нашей работе», отметила г-жа Вольская.

В своем докладе она выделила несколько проблем, которые необходимо решать как с организационной, так и правовой точки зрения.

По данным Елены Вольской, такие медицинские изделия как имплантаты тазобедренных суставов, челюстно-лицевые протезы и множество других материалов, предназначенных для внедрения в человеческий организм, не проходят необходимых клинических исследований. «Эта область средств медицинского назначения не соответствует международным стандартам», констатировала Елена Вольская.

В России предстоит еще много сделать, чтобы решить вопросы правой защищенности добровольцев, участвующих в КИ, а также пациентов клиник, где работают врачи – аспиранты, проводящие испытания для защиты научных диссертаций.

Являясь членом этического комитета при Ассоциации медицинских вузов (создан в 2005 г., включает 17 вузов), Елена Вольская рассказала, что медицинская общественность, особенно молодые специалисты, не знакомы с основными этическими нормами, которые должны соблюдаться во время проведения испытаний ЛС. «Дело доходит до того, что аспиранты–медики, участвующие в КИ на базе вузовской клиники, не знают, что надо сообщить пациенту о том, чем его лечат и получить у него письменное согласие», отметила Елена Вольская. По ее мнению, это связано с тем, что исследования, проводящиеся в рамках научно исследовательских работ в вузах, до последнего времени вообще не попадали в поле зрения клинической экспертизы.

На сегодняшний день этический комитет при ассоциации медвузов рассмотрел 420 клинических исследований, планируемых провести в рамках диссертационных работ (с сентября 2006 по август 2007 г.). 10 % объема этих исследований предполагают изменение схем лечения больных и диагностики. «Мы видим в этом очень серьезные проблемы и считаем, что решать их надо только совместно с Федеральным этическим комитетом», сказала Елена Вольская. «Если представить себе, сколько пациентов в больницах участвует в диссертационных работах, то становится понятным, что это очень большое число незащищенных пациентов и неэтичных клинических исследований», подчеркнула Елена Вольская. Экспертов тревожит ситуация, когда в процессе работы над диссертациями используется новое медицинское оборудование и методики, которые могут таить в себе опасность, но они применяются и испытываются на пациентах без специального предупреждения.

«В настоящее время вузы и медицинские учреждения, где медики - аспиранты работают над своими диссертациями, находятся в шатком правом поле и в случае, если что-то случится, рискуют», полагает эксперт Е. Вольская.

Здоровье и жизнь пациента при проведении КИ подвергаются риску. По словам Е. Вольской, наши пациенты в исследованиях не защищены, страхования рисков в отечественных КИ не существует.

В то же время страховки, которые выплачивают российским добровольцам зарубежные фирмы, малы и не отвечают никаким международным нормам. «При проведении мультицентровых исследований российские добровольцы поставлены в неравные условиях по сравнению с западноевропейскими и американскими пациентами», - сообщила Елена Вольская.

В условиях, когда современные лекарства разрабатываются с применением новых, в т.ч. клеточных и молекулярных технологий, остро стоит вопрос о юридической защите пациента. В частности, о составлении своего рода завещания на проведение КИ, не имеющее при этом никакого отношения к такой сфере, как трансплантация органов и тканей.

В ближайшем будущем в России ожидается существенный рост проведения КИ у детей. Однако еще существуют «белые пятна» в юрисдикции этого вопроса и среди них – получение согласия на исследования совершеннолетнего и вето от ребенка. Как сообщила Елена Вольская, «получение вето от ребенка у нас в России не отработано вообще». «Это можно решить, но мы должны понять, что над этим надо работать», сказала г-жа Вольская. Она рассказала, что в Европе соответствующие рекомендации были выработаны после двухлетней дискуссии по этому поводу.

«Чтобы этот комплекс этических вопросов и проблем решить, нам необходимо сотрудничать и повышать качество работы этических комитетов, прежде всего тех, которые действует при каком-либо учреждении», напомнила в заключение своего доклада Елена Вольская.