Национальный Комитет по этике в новом составе намерен провести в конце октября первое рабочее заседание

Организация и подготовка заседаний, прием заявок и справок, оформление протоколов и ведение архивов возложено на ФГУ НЦ ЭСМП. Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для участия в проведении экспертизы ЛС и консультаций по вопросам КИ.

В задачи комитета входит проведение качественной этической экспертизы материалов КИ, этическое обоснование проведения КИ и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых ЛС, подготовка заключений о целесообразности проведения КИ.

В Положении отмечено, что комитет должен собираться не реже двух раз в месяц. В отличие от прежнего Комитета, который считался независимым, новый обязан согласовывать свои решения с Росздравнадзором и ежеквартально направлять в Федеральную службу отчеты о своей деятельности. Планируется, что эти отчеты будут размещаться на сайте Росздравнадзора.

По словам Галины Раменской, еще много неясных вопросов, касающихся организации работы комитета, взаимодействия с государственными и общественными структурами, а также проблем по передаче архивных материалов новому составу комитета. По мнению г-жи Раменской, профессиональный состав комитета вселяет уверенность, что он справится со своими задачами.

Между тем, четких ответов на то, как будет работать новый экспертный орган и кто будет его возглавлять, пока нет. В соответствии с приказом, возглавить работу должен был его прежний председатель, академик РАМН Федор Комаров и его два заместителя - академик Владимир Фисенко и заведующая отделом Института клинической фармакологии НЦ ЭСМП Росздравнадзора Галина Раменская.

Однако академик Федор Комаров на 6-й международной конференции по клиническим исследованиям публично объявил о том, что он складывает свои полномочия и подал прошение об отставке в Росздравнадзор. Свое решение академик объяснил тем, что слишком занят работой в РАМН (он является секретарем клинического отделения РАМН), а также тем, что не знаком со многими членами новой экспертной организации, штат которой увеличился на 16 специалистов. «Я не был предупрежден о создании нового Комитета. Он формировался без моего участия и согласия. Работа клинического эксперта требует опыта, но из прежнего комитета оставили лишь 10 специалистов. Многие вошедшие в новую структуру, насколько я знаю, никогда не занималась экспертизой заявок на проведение КИ, поэтому я не смогу возглавить новый Комитет по этике», объяснил академик. Между тем, на сегодня в архиве Комитета по этике лежат 8 тысяч документов от фармацевтических компаний, которые нуждаются в первичной и вторичной экспертизе. «Вопросы, как будет происходить процедура передачи дел и чья подпись будет стоять под протоколом, – остаются пока открытыми», - сообщил Федор Комаров в интервью корреспонденту «ФВ».

Федор Комаров рассказал, что прежний Комитет по этике за 7 лет работы рассмотрел около 10 тысяч заявлений. Академик отмечает значительный рост подачи заявлений на проведение КИ в России за последние годы. Если в 2001 г., когда Комитет только начал развивать свою деятельность, было рассмотрено 431 дело, то за 6 месяцев т.г. от фармкомпаний в Комитет поступило около 1500 дел. «На Россию обрушивается шквал зарубежных лекарственных средств, которые должны пройти клинические исследования, прежде чем попасть к потребителю», пояснил академик Комаров.

Росздравнадзор обещает, что работа Комитета по этике будет публичной и транспарентной, а сам он открыт для участия в нем общественных организаций.