Мнение эксперта ВОЗ А.П. Мешковского о декларировании соответствия ЛС
Разработанные рекомендации основаны на положениях, содержащихся в Постановлении Правительства № 766 от 07.07.99 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации".
По этой причине они носят общеотраслевой характер, иначе говоря, практически не отражают особенностей ЛС как товара. В них, в частности, предусматривается использование сертификатов соответствия производства и на системы качества, но не упомянуты правила GMP. Не принят во внимание тот очевидный факт, что посерийный фармакопейный анализ ЛС по всем показателям не может быть осуществлен в сторонних испытательных лабораториях в связи с их недостаточной пропускной способностью.
Насколько известно, проект важного для отрасли решения о выборе схемы декларирования с участием третьей стороны не согласовывался и даже не обсуждался с заинтересованными сторонами — участниками оборота лекарств.
Отдельные положения рекомендаций не отвечают современным принципам государственного регулирования фармацевтического рынка. Так, предусматривается представление в независимые от государства испытательные лаборатории и сертификационные центры сведений, относящихся к технологии производства ЛС и являющихся объектами охраны интеллектуальной собственности (протоколы контроля сырья, полупродуктов и готовой продукции). Доступ к таким материалам должны иметь (помимо самих предприятий) только органы госконтроля (в составе регистрационных досье) на условиях сохранения конфиденциальности, но не сторонние организации. Этот момент, кстати, отражен в подготовленном Росздравнадзором проекте Административного регламента, касающегося регистрации ЛС:
"2.3.12. Документы и данные, представленные для государственной регистрации лекарственного средства, (…) подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (…) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации…"
Не учтен тот факт, что важнейшие аспекты обеспечения "соответствия" в фармацевтическом секторе регулируются ФЗ "О лекарственных средствах". В результате оборот лекарств одновременно находится под воздействием двух разделов законодательства: фармацевтического и о техническом регулировании. При этом не только требования, но и общие подходы в немалой степени разноречивы. В одном случае ведущими понятиями являются "качество, эффективность и безопасность", во втором — "подтверждение соответствия".
Ассоциациям, выражающим интересы производителей и дистрибьюторов, дано несколько дней для подготовки замечаний по проектам. Между тем ясно, что речь может идти лишь об устранении отдельных недочетов. В оставшееся до конца года время по существу ничего изменить нельзя. Позиция Росздравнадзора, насколько можно понять, сводится к следующему: "Все сделано по закону. Менять что-либо сейчас уже некогда. Если кому-то не нравится предложенный порядок декларирования, можно просить о сохранении старой системы сертификации".
* * *
Напомним, что переход к декларированию от действующей системы сертификации предусмотрен постановлением правительства № 72 от 10.02.2004. При этом в отношении ряда видов продукции, в т.ч. лекарственных средств, соответствующая позиция отмечена звездочкой (*). Согласно постановлению правительства № 766 это означает необходимость при декларировании представлять уполномоченному органу протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной лаборатории (или сертификат в отношении организации производства). В разъяснениях бывшего Госстандарта от 1999 г. формулировка "аккредитованная лаборатория" трактуется как "сторонняя испытательная лаборатория". Новый порядок должен вступить в силу с 1 января 2007 г.
В результате все вернулось на круги своя. Действующая сейчас обязательная сертификация — это представление многочисленных документов в сертификационный центр плюс посерийный контроль после выпуска ЛС в оборот. Декларирование (по предложенной для ЛС схеме) — это посерийный контроль после выпуска плюс представление многочисленных документов в сертификационный центр (регистрация декларации).
Правда, некоторые специалисты считают новую форму подтверждения соответствия менее сложной, однако в целом о явном снижении административных барьеров на пути лекарственной продукции к потребителю пока говорить рано. Между тем именно это было основной целью принятия закона "О техническом регулировании". В ст. 19 закона в числе принципов подтверждения соответствия прописан принцип "уменьшения сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя" (п. 1).
Судя по всему, для некоторых работников отрасли ситуация оказалась неожиданной. Их можно понять: ведь в последние два с лишним года все много слышали о переходе к европейским правилам регулирования лекарственного рынка. В 2004 г. на эту тему недвусмысленно высказался Президент России. В отрасли уже более двух лет действует Руководство по GMP Евросоюза. Многие специалисты отрасли хорошо знают, что в Европе, как, впрочем, и в других регионах мира, декларирование соответствия каждой серии ЛС осуществляется без участия третьей стороны. Исключения сделаны лишь для узкой номенклатуры биологических препаратов (вакцины, сыворотки и т.п.).
Были надежды на то, что и нас коснется гармонизация. С этим, очевидно, были связаны тревожные высказывания, звучавшие еще в конце октября на "круглом столе" в Совете Федерации, посвященном вопросам технического регулирования в здравоохранении. Говорилось о грядущем правовом вакууме и хаосе по причине истечения срока действия режима обязательной сертификации ЛС 1 января 2007 г. Предлагалось продлить этот режим, поскольку заменить его нечем. Звучали также призывы исключить продукцию медицинского назначения из сферы действия закона "О техническом регулировании" и вернуться к незаслуженно забытому закону "О лекарственных средствах".
К счастью оказалось, что тревоги необоснованны: уже давно существует достойная замена уходящей обязательной сертификации. Самое любопытное, что эта замена базируется именно на законе "О техническом регулировании". Так нужно от него отказываться или нет?
Нет комментариев
Комментариев: 0