Мнение эксперта ВОЗ А.П. Мешковского о декларировании соответствия ЛС

30.11.2006
00:00
В конце ноября Минпромэнерго и Росздравнадзор подготовили методические рекомендации о порядке декларирования соответствия ЛС и вынесли их на обсуждение с представителями общественных объединений производителей и дистрибьюторов фармпрепаратов. Обсуждение проходило 23 ноября в Минпромэнерго. 1 декабря состоится заседание, на котором будут подведены итоги предложений, внесенных работниками фармацевтической промышленности в этот документ. Тот же вопрос стоит на повестке дня совещания членов АРФП, которое пройдет накануне. Редакция "ФВ" предоставляет возможности участникам рынка высказать свое мнение по столь важной проблеме, как процедура декларирования и механизмы ее осуществления.

Разработанные рекомендации основаны на положениях, содержащихся в Постановлении Правительства № 766 от 07.07.99 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации".

По этой причине они носят общеотраслевой характер, иначе говоря, практически не отражают особенностей ЛС как товара. В них, в частности, предусматривается использование сертификатов соответствия производства и на системы качества, но не упомянуты правила GMP. Не принят во внимание тот очевидный факт, что посерийный фармакопейный анализ ЛС по всем показателям не может быть осуществлен в сторонних испытательных лабораториях в связи с их недостаточной пропускной способностью.

Насколько известно, проект важного для отрасли решения о выборе схемы декларирования с участием третьей стороны не согласовывался и даже не обсуждался с заинтересованными сторонами — участниками оборота лекарств.

Отдельные положения рекомендаций не отвечают современным принципам государственного регулирования фармацевтического рынка. Так, предусматривается представление в независимые от государства испытательные лаборатории и сертификационные центры сведений, относящихся к технологии производства ЛС и являющихся объектами охраны интеллектуальной собственности (протоколы контроля сырья, полупродуктов и готовой продукции). Доступ к таким материалам должны иметь (помимо самих предприятий) только органы госконтроля (в составе регистрационных досье) на условиях сохранения конфиденциальности, но не сторонние организации. Этот момент, кстати, отражен в подготовленном Росздравнадзором проекте Административного регламента, касающегося регистрации ЛС:

"2.3.12. Документы и данные, представленные для государственной регистрации лекарственного средства, (…) подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (…) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации…"

Не учтен тот факт, что важнейшие аспекты обеспечения "соответствия" в фармацевтическом секторе регулируются ФЗ "О лекарственных средствах". В результате оборот лекарств одновременно находится под воздействием двух разделов законодательства: фармацевтического и о техническом регулировании. При этом не только требования, но и общие подходы в немалой степени разноречивы. В одном случае ведущими понятиями являются "качество, эффективность и безопасность", во втором — "подтверждение соответствия".

Ассоциациям, выражающим интересы производителей и дистрибьюторов, дано несколько дней для подготовки замечаний по проектам. Между тем ясно, что речь может идти лишь об устранении отдельных недочетов. В оставшееся до конца года время по существу ничего изменить нельзя. Позиция Росздравнадзора, насколько можно понять, сводится к следующему: "Все сделано по закону. Менять что-либо сейчас уже некогда. Если кому-то не нравится предложенный порядок декларирования, можно просить о сохранении старой системы сертификации".

* * *

Напомним, что переход к декларированию от действующей системы сертификации предусмотрен постановлением правительства № 72 от 10.02.2004. При этом в отношении ряда видов продукции, в т.ч. лекарственных средств, соответствующая позиция отмечена звездочкой (*). Согласно постановлению правительства № 766 это означает необходимость при декларировании представлять уполномоченному органу протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной лаборатории (или сертификат в отношении организации производства). В разъяснениях бывшего Госстандарта от 1999 г. формулировка "аккредитованная лаборатория" трактуется как "сторонняя испытательная лаборатория". Новый порядок должен вступить в силу с 1 января 2007 г.

В результате все вернулось на круги своя. Действующая сейчас обязательная сертификация — это представление многочисленных документов в сертификационный центр плюс посерийный контроль после выпуска ЛС в оборот. Декларирование (по предложенной для ЛС схеме) — это посерийный контроль после выпуска плюс представление многочисленных документов в сертификационный центр (регистрация декларации).

Правда, некоторые специалисты считают новую форму подтверждения соответствия менее сложной, однако в целом о явном снижении административных барьеров на пути лекарственной продукции к потребителю пока говорить рано. Между тем именно это было основной целью принятия закона "О техническом регулировании". В ст. 19 закона в числе принципов подтверждения соответствия прописан принцип "уменьшения сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя" (п. 1).

Судя по всему, для некоторых работников отрасли ситуация оказалась неожиданной. Их можно понять: ведь в последние два с лишним года все много слышали о переходе к европейским правилам регулирования лекарственного рынка. В 2004 г. на эту тему недвусмысленно высказался Президент России. В отрасли уже более двух лет действует Руководство по GMP Евросоюза. Многие специалисты отрасли хорошо знают, что в Европе, как, впрочем, и в других регионах мира, декларирование соответствия каждой серии ЛС осуществляется без участия третьей стороны. Исключения сделаны лишь для узкой номенклатуры биологических препаратов (вакцины, сыворотки и т.п.).

Были надежды на то, что и нас коснется гармонизация. С этим, очевидно, были связаны тревожные высказывания, звучавшие еще в конце октября на "круглом столе" в Совете Федерации, посвященном вопросам технического регулирования в здравоохранении. Говорилось о грядущем правовом вакууме и хаосе по причине истечения срока действия режима обязательной сертификации ЛС 1 января 2007 г. Предлагалось продлить этот режим, поскольку заменить его нечем. Звучали также призывы исключить продукцию медицинского назначения из сферы действия закона "О техническом регулировании" и вернуться к незаслуженно забытому закону "О лекарственных средствах".

К счастью оказалось, что тревоги необоснованны: уже давно существует достойная замена уходящей обязательной сертификации. Самое любопытное, что эта замена базируется именно на законе "О техническом регулировании". Так нужно от него отказываться или нет?

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.