Несовершенство законодательной базы по проведению клинических исследований вылилось в очередной скандал

Основная причина приостановки КИ – препарат не прошел экспертизы в национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов - Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича. Кроме того, как указано в письме Геннадия Онищенко, программа исследований не утверждена главным государственным санитарным врачом РФ. Как стало известно корреспонденту «ФВ» реакция Геннадия Онищенко последовала после того, как в Институт им. Л.А. Тарасевича поступил запрос от Минздравсоцразвития с просьбой дать отчет о прохождении документации на проведение клинических исследований вакцины «Грифор».

В офисе «Микрогена» корреспонденту «ФВ» сообщили, что в клинических исследованиях 3-й фазы участвуют 5 тысяч добровольцев. «Двух фаз КИ было бы достаточно, но мы решили провести всю программу исследований до конца. Таких полномасштабных исследований вакцины еще не было в России. До завершения исследований осталось еще полгода», отметили в пресс-службе «Микрогена».

В компании сообщили, что КИ проводилось холдингом в соответствии с действующими нормативными документами. «Микроген» использовал свое право получить экспертное заключение на проведение КИ у аккредитованной Росздравнадзором организации, отметили в пресс-службе. По мнению представителей компании, «запрет на КИ долго длиться не будет и в ближайшем будущем исследования возобновятся».

Между тем, в Институте им. Л.А. Тарасевича рассказали, что они с удивлением восприняли сообщение о проведении клинических исследований вакцины «Грифор» в 3-й фазе. « «Микроген» обратился к нам за разрешением на КИ еще в 2005 г. Процедура выдачи разрешения затянулась, т. к. компания долго не могла предоставить нам правильный и грамотно оформленный отчет о доклинических исследованиях вакцины, а также разрешение на использование детергента. Без заключения фармаколога мы не могли выдать экспертное заключение: ведь вакцина будет применяться на детях, а значит должна быть полная уверенность в ее безопасности. В феврале текущего года нашим институтом было выдано разрешение «Микрогену» на проведение клинических исследований вакцины «Грифор» в первой фазе с участием 20 добровольцев. Но в институте так и не дождались отчета о результатах этих испытаний. Сообщение о том, что исследования перешли уже к 3-й фазе, к нам поступило случайно», поделилась своими соображениями о ситуации руководитель лаборатории по контролю гриппозных препаратов НИИ им. Л.А. Тарасевича, член Координационного Совета по подготовке к пандемии гриппа Наталья Лонская.

Как считают в Институте, «при испытаниях вакцин необходимо использовать другие методы контроля, отличные от тех, что применяются для лекарственных средств. Поэтому контроль за результатами КИ иммунобиологических препаратов может осуществляться только их ведомством». Как отметили в институте, никто не отменял еще документа, в котором говорится, что Институт им. Тарасевича является национальным органом по контрою за иммунобиологическими препаратами. По мнению ученых института, «на сегодня нет подобных лабораторий в стране».

«Мы располагаем сведениями о возможностях и условиях, недостатках и преимуществах предприятий, в том числе входящих в холдинг «Микроген», и поэтому при контроле вакцин и медицинских препаратов обращаем на это внимание», рассказали специалисты НИИ им. Л.А. Тарасевича.

В Росздравнадзоре эти заявления воспринимают довольно скептически. «К нам не поступало никаких запретительных писем и обращений по поводу исследований вакцины «Грифор»», отметили в Росздравнадзоре. В Федеральной службе пояснили, что «их действия опираются на существующие законы, которые они не нарушают». Сегодня разрешительные документы на проведение КИ даются на основании ст.37 ФЗ №86 «О лекарственных средствах», имеющего прямое действие, и постановления Правительства РФ № 323 от 30.06.2004 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

В Федеральной службе сообщили, что при обращении производителя они смотрят, кто является спонсором исследований, есть ли документы на страхование добровольцев, заключен ли договор с научной базой, где будут проводиться КИ, осуществляется проверка этой базы. Кроме того, в рассмотрении документов и выдаче экспертного заключения принимает участие Этический комитет.

В Роспотребнадзоре заявили, что затронутые вопросы носят для них закрытый характер. «Мы ни в какие переговоры ни с кем не вступаем, если инцидент произошел внутри Минздравсоцразвития», сообщили в пресс-службе Роспотребнадзора.

Между тем эксперты отмечают, что произошедший инцидент с вакциной «Грифор» это не вопрос только сегодняшнего дня, а обычная практика перетягивания канатов между ведомствами. Просто до сих пор дело не доходило до письменных обращений и запретов. Ясно, что произошедшее стало возможным, потому что есть разночтения в документах. Ни приказ Минздрава №129 от 15.04.99 «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунологических препаратов», ни постановление Правительства РФ №374 от 05.04.99 «Об изменении и признании утратившими силу некоторых решений Правительства РФ по вопросам, касающимся Министерства здравоохранения РФ» вроде бы фактически никто не отменял, но реально, как показывает практика, в одних случаях их можно игнорировать, в других с ними считаться. Случай с «Грифором» еще раз это подтвердил. Разработка и испытания медицинских биологических препаратов слишком серьезная проблема, чтобы можно было о них говорить, как в известной пословице «закон, что дышло, куда повернул – туда и вышло».