Нижегородская область: Изготовление ЛС в аптеках под контролем

Контроль за качеством ЛС аптечного изготовления в соответствии с требованиями нормативных документов осуществляли специалисты контрольно-аналитической лаборатории Центра. Хозрасчетные аптеки проверялись не реже 1 раза в квартал, а аптеки ЛПУ – ежемесячно. В учреждениях выборочно по плану изымали лекарственные формы для проведения проверки на подлинность и количественное определение ингредиентов, а также они проводили анализы непосредственно в аптеках.

Кроме того, по заданию ТУ Росздравндзора ежеквартально проводился выборочный анализ–контроль раствора для инфузий, изготавливаемый в аптеках на соответствие всем требованиям нормативно-технической документации, включая показатели на пирогенность и стерильность.

В 2007 г. по согласованию с ТУ Росздравнадзора специалисты ГУЗ «НОЦККСЛС» провел проверки в 28 производственных аптеках ЛПУ, т.е.было проверено около 75% от их количества. Кроме того, в 2007 г. было проведено 26 проверок в производственных хозрасчетных аптеках (около 40%), в т.ч. в Нижнем Новгороде проверено 4 производственные аптеки. Чаще всего выявлялись следующие нарушения: отсутствие необходимого технологического оборудования, используемого при серийном изготовлении растворов; неправильное оформление этикеток; применение устаревших методик для контроля эффективности работы стерилизующей аппаратуры; хранение ЛС и субстанций осуществляется при температуре выше 24°С, что не позволяет рассчитать параметры влажности; системы вентиляции и кондиционирования воздуха не обеспечивают необходимый класс чистоты и кратность воздухообмена. В некоторых аптеках не выделена и не маркирована «карантинная зона» для отбракованных в процессе постадийного контроля лекарственных форм. В ряде межбольничных аптек и аптек ЛПУ не проводится ежеквартально проверка растворов для инфузий и инъекций на «пирогенность».