АОКИ направила Мишустину предложения по изменению порядка упрощенных исследований лекарств 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила письмо премьер-министру Михаилу Мишустину с предложением внести изменения в «Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов», утвержденные постановлением Правительства РФ № 441 от 03.04.2020. 

В письме указано, что в условиях пандемии использование упрощенного порядка регистрации либо разрешения на временное обращение препаратов, без наличия достаточных доказательств эффективности и/или безопасности, на основании ограниченного объема клинических данных может быть до определенной степени оправдано. Может быть оправдано некоторое сокращение объема исследований.

«Но нельзя называть научно подтвержденными данные, полученные в спешке и с нарушением процедур проведения клинических исследований – они не имеют отношения к доказательной медицине и не являются научными», — сказано в письме за подписью руководителя ассоциации Светланы Завидовой.

По ее мнению, допущенная в тексте «Особенностей обращения» концептуальная ошибка может привести к крайне негативным последствиям: нарушению прав участников таких «экспериментов на людях», а также экстраполяция их результатов (вызывающих большое число вопросов к достоверности полученных данных) в широкую медицинскую практику» .

Основную проблему «Особенностей» исследователи видят в том, что в отличие от действующего порядка регулирования клинических исследований, предусмотренного законом «Об обращении лекарственных средств», упрощенный порядок не предполагает разрешительного механизма на проведение исследования с участием человека; не содержит требований к содержательной части информации для пациента; не предполагает обязательного страхования жизни и здоровья участников «эксперимента»; не предусматривает оценки опыта и квалификации исследователей; не предусматривает какого-либо публичного доступа к информации о проводимом эксперименте и, соответственно, оставляет общество в неведении, а сторонних экспертов – в условиях невозможности оценить достоверность полученных в результате данных.

«Ответственно заявляем, что отсутствие возможности проведения внешней (как со стороны государства, так и со стороны общества) экспертной оценки планируемых исследований с участием человека может стать основой для злоупотреблений и несет в себе потенциальную угрозу как участникам подобных экспериментов, так и обществу в целом», — подчеркивается в письме.