АОКИ предостерегла Минздрав от использования «Авифавира» у амбулаторных больных

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) попросила Минздрав не выдавать разрешение на использование российского препарата против коронавируса «Авифавир» амбулаторно больными, которые лечатся на дому, о чем ведомство просил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). АОКИ просит министра здравоохранения Михаила Мурашко дождаться получения надежных данных о безопасности и эффективности такого применения. Об этом говорится в письме исполнительного директора Светланы Завидовой от 10 июля (есть у «ФВ»).

В реестре разрешенных Минздравом исследований содержится запись о единственном клиническом исследовании фавипривира производства ООО «Кромис», проводимого АО «ИИХР», напоминает АОКИ. Это исследование III фазы с участием 390 пациентов, сроком его окончания значится 21 декабря 2020 года. Из названия протокола следует, что исследование является открытым, тогда как золотым стандартом доказательной медицины является слепой дизайн. Также указано, что исследование сравнительное, однако отсутствует информация о том, с чем проводилось сравнение.

Критерием включения была госпитализация больных, то есть у участников были тяжелые случая заболевания. Амбулаторные пациенты в исследование не включались.

Действующее вещество Авифавира – фавипиравир – было одобрено в Японии по ограниченным показаниям, а именно для лечения новых штаммов вируса гриппа, которые не реагируют на другую терапию. Доказано, что препарат обладает тератогенным и эмбриотоксическим эффектом, подчеркивает Завидова.

Международные данные об эффективности фавипиравира для лечения пациентов с COVID-19 пока ограничены. Большинство исследований инициированы весной и летом этого года. Пока результатов исследований, проведенных с соблюдением международных стандартов, представленных на суд научного сообщества и прошедших независимую экспертизу, недостаточно, чтобы разрешать широкое применение фавипиравира, заявили в АОКИ.