АОКИ указала на недопустимость нарушения порядка клинического исследования вакцин

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила письмо министру здравоохранения России Михаилу Мурашко и директору НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Александру Гинцбургу (в копии – Президент России Владимир Путин и председатель Правительства РФ Михаил Мишустин), в котором указывает на  грубое нарушение сотрудниками научного центра самых основ проведения клинических исследований, российского законодательства и общепризнанных международных норм. Письмо подписала исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова.

Речь идет о публикациях в СМИ, в которых приводятся слова директора центра академика РАН Александра Гинцбурга о том, что «сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ) проверили на себе свою векторную вакцину от новой коронавирусной инфекции».

«В соответствии с частью 1 статьи 39 закона «Об обращении лекарственных средств» клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного Минздравом России по результатам экспертизы документов и этической экспертизы. Ничего этого в данном случае сделано не было», – указано в письме.

В ассоциации считают, что то, что в эксперименте участвовали сотрудники самого НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, не является смягчающим обстоятельством, а наоборот, лишь усугубляет вину руководства центра. Дело в том, что речь идет о привлечении к участию в эксперименте уязвимой группы участников.

«Полагаем, что корни столь грубых нарушений, допускаемых в период пандемии нового коронавируса, лежат прежде всего в неправильном посыле со стороны руководства страны. В середине апреля Президент Российской Федерации дал поручение кабмину сократить сроки клинических исследований вакцин от COVID-19. Была поставлена недостижимая планка. Многие ученые это понимают, но включились в безумную гонку, желая угодить верховной власти», ­– отмечается в письме. 

Спешка в данном случае никак не поможет получить положительный результат. Она опасна, когда речь идет о нарушении основополагающих принципов проведения клинических исследований, к которым медицинская наука шла на собственных ошибках. Исследователи призывают всех, включая разработчиков лекарств и чиновников, к неукоснительному выполнению действующих законов Российской Федерации и общепризнанных международных этических норм проведения исследований с участием человека.