АРФП попросила Минпромторг объяснить создание частной структуры для выполнения госфункций

ФГУ «ГИЛС и НП» разослало фармпроизводителям письмо с просьбой сообщить информацию о наименовании и количестве стандартных образцов, которые они используют в работе (есть в распоряжении «ФВ»). В АРФП обращают внимание, что, согласно основным нормативным актам в области обращения лекарственных средств, стандартными фармакопейными образцами должен заниматься Минздрав. Появление еще одной структуры приведет к дублированию деятельности по стандартным образцам, к тому же в ассоциации не понимают, почему государственную функцию будет выполнять частное ООО. Поэтому ассоциация направила письмо в адрес министра промышленности и торговли Дениса Мантурова с просьбой разъяснить ситуацию.

Нормативная дискуссия

В письме «ГИЛС и НП» говорится, что еще в конце 2018 года Минпромторг образовал рабочую группу по созданию системы стандартных образцов в областях здравоохранения и фармацевтической промышленности, куда включен и ГИЛС и НП. А в ноябре 2019 года приказом Росстандарта № 2732 ФГУ «ГИЛС и НП» «назначено в качестве организации в структуру Государственной службы стандартных образцов».

В открытом доступе этого приказа нет, на официальном сайте Государственной службы стандартных образцов (ГССО) в разделе «Участники ГССО» ГИЛС и НП нет, однако некоторые сегменты этого раздела находятся в разработке и не заполнены.

На основании включения ФГУ «ГИЛС и НП» в рабочую группу Минпромторга и в число участников ГССО  и создано дочернее подразделение ООО «Национальный центр стандартных образцов». Как уточняется в письме, «в рамках организации системы стандартных образцов в областях здравоохранения и фармацевтической промышленности».

Национальный центр планирует разработать стандартные образцы отечественных и зарубежных активных фармацевтических субстанций, а также основных примесей к ним. Для этого просит фармпроизводителей предоставить сведения о наименовании и количестве стандартных образов, которые они используют в работе.

Как пояснили «ФВ» в ГИЛС и НП, мониторинг потребностей в стандартных образцах и организации их разработки и внедрение в пределах своей компетенции смогут делать и Минздрав, и Минпромторг. Это следует из п.5 Положения о Государственной службе стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, утвержденного постановлением Правительства РФ № 884 от 02.11.2009.

В институте рассказали, что роль ООО «Национальный центр стандартных образцов» соответствует основным функциям участников ГССО в соответствии с рекомендациями Росстандарта по метрологии Р 50.2.089-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений». 

Зря старались?

Специалисты АРФП усомнились в целесообразности создания такой структуры. Как рассказал «ФВ» генеральный директор ассоциации Виктор Дмитриев, стандартные образцы лекарств всегда стояли особняком. Так принято во всем мире. Это понятие неразрывно связано с фармакопеей, в том числе с ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

По словам Дмитриева, до сих пор единой системы стандартных образцов лекарств действительно не было. Фармпроизводители пользовались либо зарубежными образцами, либо собственными. Однако в последнее время ситуация меняется. Министр здравоохранения Михаил Мурашко в марте 2020 года подписал приказ о создании метрологической службы. В открытом доступе его пока нет, в Минздраве на запрос «ФВ» не ответили.

В то же время, как утверждают в АРФП, Минздрав и Росздравнадзор намерены создать государственный банк стандартных фармакопейных образцов. «Насколько нам известно, в Ярославле заканчивается строительство и оборудование здания банка. Даже есть уже первые образцы», – рассказал Виктор Дмитриев.

В АФРП недоумевают, зачем для государственной функции создана частная структура. И  Минздрав, и подведомственное ему ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) являются участниками ГССО и могут выполнять функцию консолидации стандартных образцов лекарств.

«ФВ» направил запрос в Минпромторг.