AbbVie вернет Molecular Partners программу по разработке abicipar после отказа в регистрации

AbbVie расторгла лицензионное соглашение и соглашение о сотрудничестве со швейцарской компанией Molecular Partners по экспериментальному препарату abicipar, который предназначен для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна и диабетического макулярного отека. Об этом сообщает Endpoints News.

FDA в июне 2020 года не стал регистрировать средство из-за неблагоприятного соотношения пользы и риска у средства. Саму разработку вместе с соглашением AbbVie получила после приобретения Allergan в 2020 году за 63 млрд долл.

В сообщении Molecular Partners говорится, что для определения следующих шагов по программе разработки будет создан «специальный комитет». Представитель AbbVie Сет Льюис рассказал Endpoints News в интервью, что комитет, вероятно, будет состоять в основном из сотрудников, но, возможно, будут привлечены и внешние специалисты.

Ожидалось, что abicipar сыграет значительную роль в портфолио компании и бросит вызов препарату от Roche «Луцентис» и «Эйлеа» от Regener, а бывший генеральный директор Allergan Брент Сондерс заявлял в мае 2019 года, что программа по разработке препарата была одной из четырех, по которым «ожидалось» получить одобрение FDA. Кандидатный препарат прошел два испытания III фазы годом ранее, поскольку Allergan предполагала использовать как восьми-, так и двенадцатинедельные схемы лечения.

Но эти исследования также указали на то, что частота внутриглазного воспаления оказалась выше у пациентов, принимающих abicipar, чем у пациентов, принимающих «Луцентис». Примерно в то же время, когда проходило испытания III фазы, Allergan провела отдельное открытое индивидуальное исследование, которое показало, что новые производственные процессы снизили частоту воспалений.

Однако это исследование не было включено в основную программу. Частота внутриглазного воспаления в этом исследовании составляла 8,9%, или примерно вдвое меньше, чем в предыдущих испытаниях III фазы, где она колебалась на уровне около 15%. Льюис сказал, что пороговые значения, которых требует FDA, составляют около 5%.