Администрация Трампа раскритиковала принципы FDA по одобрению вакцин от COVID-19

Администрация президента США выступила против новых руководящих принципов в отношении выдачи экстренного разрешения на использование вакцины от коронавируса, выдвинутых Управлением санитарного надзора по контролю пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В случае изменения регламента FDA ни одна из экспериментальных вакцин не будет одобрена до 3 ноября, даты проведения всеобщих выборов в США.

Представители FDA предложили найти компромиссное решение. Возможно, уже на этой неделе Управление проведет встречу со Сторонним консультативным комитетом, который заседает прежде, чем та или иная вакцина получит разрешение на экстренное использование. Возможно, комитет настоит на соблюдении руководящих принципов, невзирая на возражения Белого дома.

Почвой для конфликта послужило требование FDA, согласно которому компаниям-разработчикам вакцин необходимо проводить наблюдение за участниками испытаний в течение двух месяцев после получения ими последней дозы вакцины. Глава администрации президента США высказался против этого положения, назвав новые условия слишком обременительными, поскольку из-за них придется вносить изменения в ход испытаний, многие из которых уже подходят к концу.

Позднее представители FDA пояснили, что двухмесячное наблюдение проводится для выявления возможных побочных эффектов от вакцины и отслеживания долговременности ее действия.

В настоящее время еще ни одна вакцина в Соединенных Штатах не доказала своей эффективности в ходе клинических исследований. Некоторые производители вакцин, в том числе Johnson & Johnson, публично заявили, что будут следовать рекомендациям FDA, независимо от возражений Белого дома.

Администрация Дональда Трампа уже неоднократно вмешивается в принятие подобных документов и искажает информацию, чтобы представить Белый дом в лучшем свете. Эксперты в области здравоохранения считают, что Белый дом таким образом подрывает усилия правительства страны по укреплению доверия общественности в безопасности и эффективности вакцины от COVID-19.

Ранее «ФВ» писал, что FDA представило жесткие руководящие принципы  компаниям-разработчикам вакцин на утверждение в Административно-бюджетное управление при администрации президента США. Решение по этому вопросу так и не было принято и теперь маловероятно, что принципы FDA будут одобрены.