«Акрихин» выступил партнером Всероссийской GMP-конференции

Пандемия COVID-19 стала значимой причиной изменений в фармацевтической отрасли, включая регуляторику и инспектирование производства лекарственных препаратов. Генеральная тема юбилейной V GMP-конференции была посвящена выработке эффективных механизмов по урегулированию глобальных процессов в связи с пандемией и была сформулирована так: «Единые GxP правила – качество во благо здоровья». Мероприятие проводилось в дистанционном формате, что позволило расширить охват участников и привлечь экспертов со всего мира.

Деловая программа первого дня конференции касалась ключевых вопросов качества лекарственных препаратов, их доступности и эффективности для пациентов. Второй день мероприятия был посвящен международному мастер-классу по GMP-инспектированию.

В 2020 году процесс получения сертификата GMP был изменен. Во-первых, многие компании, которые имели действующий сертификат, получили возможность пролонгирования на один год без дополнительных проверок. Во-вторых, формат проведения инспекций тоже претерпел изменения – они стали проходить дистанционно, в соответствии с международными стандартами. В связи с этими изменениями на конференции поднимались самые актуальные вопросы: международное сотрудничество, использование цифровых технологий, качество разработки и хранения лекарственных средств и многое другое.

Компания «Акрихин» выступила партнером одной из сессий международного мастер-класса по GMP-инспектированию. Спикером практической части мастер-класса стала директор по качеству «Акрихина» Ольга Маклакова, тема ее доклада «Удаленные инспекции: опыт и результаты».

Как эксперт с большим опытом, она поделилась актуальной практической информацией о специфике проведения инспекций на фармацевтических производственных площадках в удаленном формате: об особенностях, возможных трудностях, о грамотном выстраивании процедуры инспекции.

«Для компании «Акрихин», как и для всей фармацевтической индустрии, ситуация с пандемией оказалась новым вызовом, – подчеркнула она. — В условиях ограничений для проведения физического аудита на производственной площадке, необходимости вывода части персонала на самоизоляцию, усложненного доступа к документам было важным оперативно и эффективно на это отреагировать и перестроить коммуникации с использованием цифровых технологий для виртуальной демонстрации готовности производственной площадки к подтверждению соответствия. Слаженное взаимодействие площадки с уполномоченным представителем, который являлся связующим звеном между инспекторатом и производителем, имело большое значение. Наш опыт проведения инспекций в таком формате был одним из первых и стал успешным».

Источник: «Акрихин»