В ходе III GMP-конференции, которая состоялась в середине августа в Казани, вопросам GMP-инспектирования в рамках ЕАЭС было отведено особое внимание. Как известно, страны — участницы союза договорились о переносе переходного периода, в течение которого в рамках регистрационного досье возможно предоставление национального сертификата GMP. Эта мера будет действовать до конца 2020 г. Однако 2021 г. не за горами, и эксперты опасаются, что компании в надежде на очередные послабления со стороны регуляторов вовремя не озаботятся подготовкой своих площадок. В ходе мастер-класса по GMP-инспектированию об особенностях требований Правил GMP ЕАЭС рассказала директор по качеству компании «Акрихин» Ольга МАКЛАКОВА. Эксперт также согласилась побеседовать с «ФВ» и объяснить, почему нельзя откладывать подготовку к GMP-инспекциям ЕАЭС.
Регуляторика
