Американский суд подтвердил действительность патента на препарат «Гилениа» компании Novartis

Производитель дженериков – компания HEC направила в FDA заявку на сокращенную процедуру регистрации аналога «Гилении» до срока истечения действия патента на оригинальный препарат в 2027 году, пишет Reuters.

Суд отклонил иск от HEC, поддержанный другими производителями непатентованных лекарственных препаратов, о признании патента недействительным. «Гилениа» – второй по объему продаж препарат Novartis с показателем 738 млн долл. во II квартале 2020 года.

Novartis приветствовала решение суда. Еще в июне 2019 года Федеральный суд США встал на сторону Novartis и удовлетворил требование о запрете производителям дженериков продавать в США аналоги «Гилении», по крайней мере до разрешения патентных споров.

Компания заключила соглашения об урегулировании патентных споров с другими дженериковыми компаниями, по условиям которых они смогут выпускать аналоги «Гилениа» раньше окончания срока действия патентов в 2027 году при определенных условиях.

FDA одобрило три дженерика «Гилениа» в декабре 2019 года.