Amgen получает первое одобрение препарата Evenity в Японии и видит на горизонте FDA

У компании уже есть биопрепарат для лечения остеопороза Prolia (denosumab), продажи которого, по оценкам, достигнут 2 млрд. долл. по итогам 2018 г. и все еще имеют тенденцию к росту после нескольких лет обращения препарата на рынке. Патентная защита Prolia истекает через несколько лет, и в Amgen хотели бы, чтобы новый препарат, Evenity (romosozumab), набрал ход до появления на рынке биосимиляров.

Evenity одобрен в Японии без серьезных ограничений и поэтому, как считают аналитики компании Jefferies, имеет все шансы получить положительное мнение членов консультативного комитета FDA на заседании 16 января. Это важно, поскольку применение препарата было связано с рядом проблем безопасности с точки зрения сердечно-сосудистой системы, что заставило FDA отклонить первую регистрационную заявку Amgen в 2017 г.

В глобальном масштабе Amgen занимается разработкой и исследованиями Evenity в партнерстве с UCB («Ю-Си-Би»), а в Японии – совместно с Astellas («Астеллас»). Регистрационную заявку на препарат также рассматривают европейские регуляторы.