Аптеки обеспокоены изменениями в работе производственных отделов

ЧТО ПРЕДЛОЖИЛИ АПТЕКИ

ААУ «СоюзФарма» направила обращение в рабочую группу Госдумы по деятельности производственных аптек. Свои изменения в приказ Минздрава № 751н от 26.10.2015 предложила 31 организация с рецептурно-производственными отделами, рассказала исполнительный директор ассоциации Мария Литвинова.

Они касаются всех спорных отраслевых вопросов, о которых неоднократно говорил Минздрав. В частности, для обеспечения контроля качества в производственных аптеках предлагают внедрить системы качества и разработать стандартные операционные процедуры.

Кроме того, необходимо конкретизировать сроки годности препаратов, изготовленных в аптеке, считают участники рынка. Например, для инъекционных растворов и инфузий он должен составлять не более двух суток, для порошков и спиртосодержащих суспензий — не более 30 суток.

Часть поправок касается изготовления препаратов из готовых лекарственных форм, которое будет официально разрешено с 1 сентября 2023 года. Например, аптеки предлагают описать в приказе технологию изготовления твердых, жидких лекарственных форм.

«При изготовлении порошков из зарегистрированных лекарственных препаратов на этикетке указывается торговое наименование препарата, из которого изготовили порошки, в паспорте письменного контроля и в журнале регистрации результатов контроля — серия препарата», — предлагают аптеки.

БЕЗ ГОМЕОПАТИИ

В январе Национальная фармпалата и представители научнопедагогического сообщества на базе приказа № 751 разработали правила изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями. Документ направлен в Минздрав и будет учтен при разработке поправок, сообщила исполнительный директор Национальной фармпалаты Елена Неволина.

В проекте приказа изложены правила изготовления препаратов из готовых лекарственных форм. «Например, для этого нельзя использовать таблетки с кишечнорастворимой оболочкой или препараты пролонгированного действия», — рассказала Неволина.

Самая главная новелла — из этого приказа должны быть исключены гомеопатические лекарственные формы. Иначе он вступит в прямое противоречие с Федеральным законом № 61, поскольку при изготовлении этих препаратов предполагается использовать растения, которые не входят в фармакопею, кровь и органы животных.

Эксперты внесли предложения по расширению сроков годности субстанций, которые используются для внутриаптечной заготовки. Они предлагают наделить этим правом органы управления здравоохранением субъектов, которые будут учитывать климатические и природные условия.

«Что касается самих лекарственных форм, то для увеличения сроков годности нужно проводить масштабные исследования», — добавила Неволина.

КТО ЕЩЕ ПОДАЛ ПРЕДЛОЖЕНИЯ

Обращение к рабочей группе направил и Альянс фармацевтических ассоциаций. Как рассказала его глава и директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова, предложений поступило много.

«Тема возрождения производственных аптек возникала и раньше. Но на данном этапе она наконец-то приобретает более четкие очертания. Готовность включиться в работу и Минпромторга, и Минздрава, а также Госдумы, нескольких институтов, профессионального сообщества в рамках рабочих групп внушает надежду, что регуляторика будет тщательно взвешена и выверена», — отметила она.

Вопросы, которые будут рассмотрены рабочей группой в феврале-марте 2023 года:

• Обращение о возможности предоставления грантов и субсидий производственным аптекам в правительство, Госдуму, Минздрав, Минпромторг, «Опору России»;
• Обращение в минздрав о необходимости уточнения учебных планов высшего и среднего профессионального фармацевтического образования (включая возвращение часов по аптечной технологии) в целях подготовки кадров для производственных аптек;
• Разработка проекта предложений в приказ минздрава № 751н от 26.10.2015 «Об утверждении правил изготовления отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
• Разработка проекта правил надлежащей производственной аптечной практики.

Альянс фармацевтических ассоциаций 14 февраля провел конференцию с привлечением профессионального сообщества — руководителей производственных аптек и провизоров-практиков из 15 регионов — от Сахалина до Калининграда. Всего в мероприятии участвовало более 100 человек.

«Был сформирован первый пакет предложений по регулированию деятельности действующих производственных аптек как стартовая платформа. Он передан для рассмотрения в рамках рабочей группы», — пояснила Преснякова и добавила, что в будущем планируется проработать вопрос о включении аптечного изготовления в стратегию лекарственного обеспечения, а также продумать вопрос совершенствования стандартов оказания педиатрической помощи, поскольку имеющиеся детские готовые формы не обеспечивают потребности маленьких пациентов.

«Работы предстоит много. Но экспертное сообщество участников процесса полагает, что так будет выстроен новый полезный сегмент рынка», — резюмировала Преснякова.