AstraZeneca проведет дополнительные испытания своей вакцины из-за сомнений в результатах

AstraZeneca скорее всего будет проводить дополнительные испытания своей вакцины от COVID-19, передает Bloomberg слова генерального директора компании Паскаля Сорио. Это будет сделано для того, чтобы уточнить результаты предыдущих исследований, которые вызвали вопросы у ряда экспертов. Сорио уточнил, что компания запустит полностью новое испытание вместо того, чтобы добавлять еще одну группу к текущим тестам 3 фазы.

Вопросы к испытаниям вакцины от AstraZeneca появились после того, как компания совместно с Оксфордским университетом опубликовала результаты промежуточного анализа исследований в Бразилии и США. Общая эффективность вакцины оценена в 70%, но при введении сначала половины, а потом полной дозой она составила 90%, а у добровольцев, получивших две полные дозы – 62%. Впоследствии AstraZeneca и оксфордские исследователи сообщили о том, что схема, в которой испытуемые получали половину дозы вакцины AZD1222, на самом деле была вызвана ошибкой дозирования.

«Теперь, когда мы обнаружили вариант с лучшей эффективностью, мы должны подтвердить его, поэтому нам нужно провести дополнительное исследование», –заявил Сорио, добавив, что испытание «может проходить быстрее, потому что мы знаем о высокой эффективности и нам нужно меньшее количество пациентов».

Сорио предполагает, что дополнительное исследование не приведет к задержке одобрения регулирующими органами AZD1222 в Великобритании и Европе. Но выдача разрешения в США от FDA скорее всего займет больше времени, поскольку агентство вряд ли примет текущие данные.

Ошибка в испытаниях вакцины была выявлена после того, как один из исследователей заметил, что у добровольцев из группы, принимавшей половину дозы, наблюдался более низкий воспалительный ответ. Это побудило специалистов проанализировать их дозировку вакцины, после чего они обнаружили, что рассчитали ее неправильно, рассказал исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области биофармацевтических препаратов AstraZeneca Мене Пангалос.

AstraZeneca и Оксфордский университет проинформировали регулирующие органы Великобритании, США и ЕС о внесении поправок в план исследования, сообщив о включении в тесты группы, которая будет испытывать половинную дозу. «Методы измерения и концентрации [препарата] уже разработаны,  мы можем гарантировать, что все дозы вакцины теперь эквивалентны», – заявили в Оксфордском университете.

Существует, однако, ряд других значимых факторов. К примеру, режим половинной дозы испытывался только на добровольцах в возрасте 55 лет и младше, тогда как в группу с полной дозой входили участники и более старшего возраста, отметил главный научный советник программы вакцинации правительства США Warp Speed Монсеф Слауи. «Есть ряд переменных, которые нам необходимо проработать…Это маловероятно, но все же возможно, что разница [в результатах] случайна», – добавил Слауи.

 «Наиболее вероятным объяснением разницы в эффективности по итогам промежуточного анализа является либо случайность, либо демографические данные пациента», – прокомментировал ситуацию аналитик Bloomberg Сэм Фазели.

Он также добавил, что «в любом случае одобрение, основанное на текущих данных, означает, что люди будут привиты вакциной, истинная эффективность которой неизвестна».