AstraZeneca возобновит испытания вакцины от COVID-19 в США на этой неделе

Испытания вакцины от COVID-19 фармацевтической компании AstraZeneca возобновятся в США на этой неделе после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) завершит обзор серьезного неврологического заболевания у одного из участников исследования. Об этом сообщили Reuters анонимные источники. Пресс-секретарь FDA отказалась давать комментарии.

Стало известно, что Управление требует от исследователей, проводящих испытание вакцины, добавить информацию об произошедшем инциденте в бланки о согласии на участие в клиническом исследовании, которые подписываются участниками испытаний.

Отвечая на вопрос об испытаниях AstraZeneca, британские регуляторы поделились проектом письма, адресованного участникам исследования вакцины в Великобритании, от 14 сентября. В нем говорится, что FDA «завершил анализ данных» и испытания в Соединенных Штатах будут возобновлены в ближайшее время. Добавляется, что Управление США «пришло к тому же выводу, что и регуляторы медикаментов в других странах». 

Пресс-секретарь AstraZeneca не смогла подтвердить содержание письма, поскольку его отправляла не сама компания и о нем знали лишь регуляторы. Оксфордская исследовательская группа отказалась давать комментарии по этому поводу.

Крупное исследование вакцины AstraZeneca, находившееся на завершающей фазе, было приостановлено с 6 сентября по всему миру, после того как у участника испытаний, проводившихся компанией в Великобритании, был обнаружен поперечный миелит, редкое воспалительное заболевание, которое поражает спинной мозг.

Британские регулирующие органы, изучив побочный эффект, проявившийся у добровольца, заявили, что «недостаточно доказательств» для того, чтобы выдвигать утверждения о возникновении болезни вследствие получения вакцины. После этого испытания вакцины от коронавируса были возобновлены в Великобритании. 

Регуляторы в Бразилии, Индии и ЮАР также выдали разрешение компании возобновить испытание вакцин еще в середине прошлого месяца. 2 октября исследования смогли вновь проводиться и в Японии. Тем не менее, по данным реестра разрешений клинических исследований Минздрава, испытания вакцины AstraZeneca в России до сих пор остаются приостановленными.

Компания AstraZeneca, разрабатывающая вакцину совместно с исследователями из Оксфордского университета, считалась лидером в разработке вакцины от COVID-19 до тех пор, пока ее испытания не были приостановлены для изучения проявившегося побочного эффекта от вакцины. 

Компании Johnson & Johnson на прошлой неделе тоже пришлось приостановить фазы III испытания своей вакцины от COVID-19 из-за неожиданного заболевания у одного из участников исследования.