Аудит фармпроизводителей выявил «критические» и «несущественные» нарушения

В 2018 году институт начал проводить по заказу производителей технические аудиты, которые позволяют выявить все недочеты. Нарушения классифицируются по трем категориям – «критические», «существенные»  и «несущественные». 

«Замечаний, относящихся к категории «критических» по классификации приказа Минпромторга № 261 от 4 февраля 2016 г., не так много – всего 6%. В категории  «существенные»  и «несущественные» показатели близки – 46% и 48% соответственно. Статистика выявленных нарушений демонстрирует, что чаще всего не соблюдаются правила главы первой GMP «Фармацевтическая система качества» – 21%. Такую же долю занимают нарушения правил главы третьей – «Помещения и оборудование». На Приложение № 1 «Производство стерильных лекарственных средств» приходится 17% несоответствий, на пятую главу –  «Производство» – 12%, а на четвертую главу  – «Документация» приходится 10% нарушений», – сообщил Игорь Фальковский. 

 Сами несоответствия порой носят своеобразную форму. Так аудиторы сталкиваются с наличием деревянной мебели в чистых помещениях, что недопустимо. Наличие туалетов в рабочей зоне – это не ошибка производителя, а грустный «привет» от проектировщиков предприятия.

К критическим относятся несоответствия в обеспечении стерильности процесса. Наиболее типичные ошибки – недоведенная до конца или выполненная не в полном объеме валидация. Например, при валидации процесса очистки не была проведена токсикологическая оценка  пределов остаточных загрязнений.

Важные моменты связаны с использованием анализа рисков. Например, при обосновании объема валидационных мероприятий или выбора размещения точек отбора проб в зоне розлива стерильной продукции. Зачастую анализ рисков проводится формально, в то время как доступен приказ Минпромторга № 1997 от 12 декабря 2013 г. который в числе прочего содержит рекомендации по управлению рисками для качества, гармонизированные с директивой ICH Q9. 

Ежегодные обзоры качества продукта могут содержать неполную информацию. Аудит поставщиков часто не проводится, ограничиваясь тендером.

Целостность данных документации тоже входит в число нарушений. Сейчас стали забывать, что эти требований касаются не только электронных носителей, но и бумажных журналов. Очень часто это не выполняется.

«Как правило, аудиторы не «открывают Америку» для специалистов предприятия. Однако взгляд со стороны позволяет руководству предприятия по-новому взглянуть на необходимость устранения выявленных несоответствий», – отмечает Игорь Фальковский.