Разработчики вакцин попросили временно изменить требования к клиническим исследованиям

Две германские биотехнологические компании, находящиеся в самом начале пути создания вакцин против COVID-19, просят EMA и FDA убрать традиционные барьеры клинических исследований (КИ), сообщает FierceBiotech со ссылкой на интервью компаний газете Financial Times.

Только при выполнении этих условий правительства соответствующих стран смогут получить вакцины в максимально короткие сроки.  

Сейчас BioNTech («БайоЭнТек») в партнерстве с Pfizer («Пфайзер») и CureVac («КьюэВак») проводят доклинические исследования потенциальных вакцин.

В нормальных условиях исследования безопасности и эффективности заняли бы несколько лет. Но в условиях продолжающегося распространения пандемии компании заявили о необходимости сократить некоторые процедуры, что позволит ускорить разработку.

По мнению разработчиков, сокращенные процедуры должны предусматривать отсутствие крупномасштабного тестирования в последней фазе КИ, требующего больших финансовых и временных затрат. Потребуется также внести изменения в процедуры сбора данных.

По заявлению представителя CureVac, которая планирует начать КИ в июне, если от компании потребуют проведения всех трех фаз КИ, вакцина не появится на рынке в срок, необходимый для борьбы с текущей пандемией COVID-19. Для ускорения процесса разработки регуляторам придется сократить процесс одобрения.

BioNTech планирует начать КИ с участием 150 здоровых добровольцев в апреле. Основатель компании Угур Сахин считает, что правительственные организации, эксперты и регуляторы должны совместно определить потенциальные способы ускорения процесса одобрения вакцины и ее вывода на рынок.

Для экономии времени компании предлагают также отказаться от визитов в клинические центры для сбора данных о побочных эффектах и заменить их телефонными интервью. Возможно также снижение требований к полноте клинических отчетов.

Пока непонятно, получат ли компании право на проведение КИ по сокращенным процедурам или же регуляторы предпочтут одобрять вакцины, прошедшие нормальный путь исследований. Не исключено, что на регуляторов будет оказано существенное политическое давление. Пренебрежение строгими стандартами испытаний может привести к появлению на рынке множества потенциально небезопасных или неэффективных вакцин. 

В условиях пандемии и углубляющегося экономического кризиса анализ соотношения риска/выгоды становится все более затруднительным. EMA, FDA и MHRA уже заявили о желании содействовать ускорению КИ вакцин и препаратов против COVID-19 различными методами.