«Биокад» подала документы на регистрацию аналога «Китруды»

Минздрав начал процедуру регистрации препарата «Пемброриа» (МНН пембролизумаб). Заявку подала российская компания «Биокад». Запись об этом появилась в Государственном реестре лекарственных средств. По данным ГРЛС, «Пемброриа» — первый дженерик оригинального препарата «Китруда» компании MSD (в США и Канаде — Merck&Co).

Препарат регистрируется в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий».

Пембролизумаб — гуманизированное моноклональное антитело. Применятся при различных видах онкологических заболеваний: при меланоме, раке шейки матки, раке головы и шеи и других онкозаболеваниях, следует из инструкции к применению оригинального пембролизумаба.

«Китруда» впервые была одобрена в 2014 году в США для лечения распространенной или неоперабельной меланомы. В России оригинальный препарат зарегистрирован в ноябре 2016 года. Патентная защита на оригинальный препарат истекает в 2028 году.

Ранее «ФВ» писал, что одним из последних показаний, по которому пембролизумаб одобрен FDA, стал трижды негативный рак молочной железы (TNBC) на ранней стадии.

В реестре КИ есть записи о трех испытаниях пембролизумаба, которые проводит «Биокад». Исследования должны завершиться в 2023, 2026 и 2027 годах.