«Биокад» завершил вторую фазу клинического исследования препарата от меланомы

«Биокад» запустила исследование II фазы OBERTON в 2019 году. Это международное многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое сравнительное рандомизированное исследование. Оно оценивает эффективность и безопасность терапии препаратом BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) с продолжением терапии препаратом пролголимаб в сравнении с монотерапией препаратом пролголимаб в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой.

Исследование проводится в России и Беларуси.

Пролголимаб и нурулимаб — это фиксированная комбинация оригинальных отечественных моноклональных антител против рецептора PD-1 (пролголимаб) и рецептора CTLA-4 (нурулимаб) в соотношении 3 : 1.

Клиническое исследование длилось четыре года и проводилось в 22 медицинских центрах России. В исследование было включено 117 пациентов старше 18 лет с подтвержденной по результатам патоморфологического исследования нерезектабельной меланомой (III стадии) или метастатической меланомой (IV стадии) кожи, ранее не получавших терапию по поводу распространенного или метастатического заболевания.

На протяжении исследования фиксированная комбинация нурулимаб + пролголимаб показала благоприятный профиль безопасности. Оценка параметров эффективности проведена в соответствии с критериями RECIST. Комбинация нурулимаб + пролголимаб, которая содержит в составе в три раза больше ингибитора PD-1, чем ингибитора CTLA-4, доказала статистически значимое преимущество над монотерапией пролголимабом: медиана ВБП 12,2 (4,9–НД) месяцев группы терапии нурулимаб + пролголимаб по сравнению с 2,8 (1,5—4,7) месяцев группы пролголимаб (95% ДИ 0,36—0,90, ОР 0,5). Результаты опубликованы в журнале «Современная онкология» и представлены на XXVII Российском онкологическом конгрессе.

В 2022 году Минздрав выдал «Биокаду» разрешение на проведение III фазы исследования OCTAVA.

В России зарегистрированы анти-PD-1 моноклональные антитела пембролизумаб и ниволумаб и анти-CTLA-4 ипилимумаб.