Бразильский регулятор предупредил Росздравнадзор о прекращении импорта субстанции из Испании

Росздравнадзор опубликовал письмо для производителей лекарств, где сообщил о поступившей информации от Бразильского агентства по надзору в сфере здравоохранения (ANVISA). Регулятор в рамках взаимодействия со Схемой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) сообщил о приостановлении импорта продукции Menadiona S.L. Площадка производителя, расположенная в Барселоне, по итогам инспекции в феврале 2022 года признана несоответствующей требованиям GMP.

«В государственном реестре лекарственных средств имеются сведения о фармацевтических субстанциях производства «Менадиона С.Л.» (Испания), в т.ч. о фармацевтической субстанции «Менадиона натрия бисульфит», выпускаемой на указанной производственной площадке», — говорится в письме Росздравнадзора, подписанном руководителем Аллой Самойловой.

В ГРЛС есть четыре субстанции указанного производителя:

• фуразидин натрия;
• мебгидролин;
• менадиона натрия бисульфит;
• фуразидин.

Кроме того, субстанции Menadiona S.L. присутствуют в регудостоверениях лекарств нескольких производителей. Например, менадиона натрия бисульфит ­— это антигеморрагическое средство, выпускаемое 12 производителями под торговым наименованием «Викасол». У препаратов шести компаний в РУ внесена только испанская субстанция, у троих указан второй производитель — российское ЗАО «НИККа», еще один — Усолье-Сибирский химфармзавод — выпускает собственную субстанцию. 

Согласно ст.34 ФЗ-61, при включении фармсубстанции в госреестр в пакете документов должна быть копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Минпромторгом. В реестре сертификатов GMP указанной компании нет. 

Включенные в реестр фармсубстанции могут реализовываться на территории России. Для фармсубстанций, указанных в регудостоверении готового лекарства, заключение о соответствии GMP не требуется.

В Росздравнадзоре «ФВ» пояснили, что письмо службы носит информационный характер. 

Россия подала заявку в PIC/S в декабре 2021 года и официально стала кандидатом в члены международной организации. Процесс вступления может занять до шести лет, говорится на сайте PIC/S.