CHMP начал проверку индийской CRO

Основанием для проверки стали сомнения в целостности данных после того, как органы здравоохранения Германии и Австрии выказали озабоченность достоверностью данных проводимых компанией исследований.

В октябре 2019 года федеральные органы здравоохранения указанных стран провели инспекционную проверку. По ее итогам Федеральное управление безопасности в здравоохранении Австрии (BASG) и Германский федеральный институт лекарственных средств и изделий медицинского назначения (BfArM) заявили, что фармакокинетические профили нескольких участников исследования биоэквивалентности химиотерапевтического препарата доксорубицин были слишком похожими. Это нельзя было списать на случайность.

Серьезность и масштабы нарушений, выявленных инспекторами BASG и BfArM, вызвали сомнения относительно пригодности системы менеджмента качества в CRO Panaxcell и достоверности данных в целом, говорится в письме инспекторов.

В письме также указано, что инспекторы видели, как сотрудники Panexcell намеренно документировали неправильную температуру воздуха в помещениях. Тем самым они пытались показать, что температура воздуха в зоне обработки образцов находится в допустимом диапазоне значений.

В последние годы CHMP получил несколько подобных писем касательно проблем целостности данных в индийских CRO и у производителей дженериков.