Чрезмерные ограничения FDA вредят производственным аптекам и их клиентам

Этот закон предполагал, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) должно было выпустить правила в рамках параметров, установленных Конгрессом, для обеспечения безопасности пациентов и контроля местных производственных аптек, пишет Stat. 

Однако FDA злоупотребило своими полномочиями, почти полностью запретив обычные методы рецептурной практики, которые были безопасны в течение многих лет и на которые полагаются пациенты с законными потребностями в рецептурных лекарственных препаратах (ЛП). Более того, данная мера FDA нарушает Федеральный закон об административных процедурах (Administrative Procedure Act).

Это проблема крайне важна, так как для удовлетворения интересов многих пациентов недостаточно готовых ЛП. В течение десятилетий производственные аптеки предоставляли таким пациентам индивидуальные решения.

Многие из проблем, созданных FDA, могут быть устранены без формальных действий со стороны Конгресса. Так, FDA и государственные фармацевтические советы могут прийти к компромиссу, создав нормативно-правовую базу, учитывающую основную роль государств в контролировании работы производственных аптек, при одновременном обеспечении практики, которая полностью защищает пациентов, полагающихся на ЛП, приготовленное по рецепту врача.

Коалиция, в которую входят Международная академия фармацевтов-рецептаров (International Academy of Compounding Pharmacists), Национальная ассоциация розничных фармацевтов (National Community Pharmacists Association) и другие организации, намерена вступить в дискуссию и добиться изменения политики FDA.

В случае если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США продолжит свою нынешнюю стратегию, Конгрессу, возможно, придется вмешаться в разрешение данного спора.