Депутаты приняли в первом чтении законопроект о корректировке полномочий Минздрава

Депутаты Госдумы приняли 22 октября в первом чтении правительственный законопроект «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Об этом сообщается на портале sozd.duma.gov.ru

Документ предусматривается исключение полномочия Минздрава России по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведенного препарата. Это необходимо для гармонизации национального законодательства России с правом Евразийского экономического союза. В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарств, утвержденными решением Совета ЕЭК № 78 от 3.11.2016 (пункты 2.4 и 3.2 приложения № 1), любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности. В случае если вспомогательные вещества не описаны в Фармакопее ЕАЭС, фармакопеях государств-членов и основных фармакопеях, может применяться ссылка на монографию фармакопеи другого государства. Тогда заявитель должен представить копию монографии вместе с валидацией аналитических методик, описанных в монографии.

Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, утвержденными решением Совета ЕЭК № 85 от 3.11.2016, обозначены случаи, при которых требуется проведение исследований, в том числе необходимость проведения исследования при изменении состава вспомогательных веществ.

Поправки в законопроект ко второму чтению принимаются до 22 ноября 2020 года.