Должна ли аптека отправлять акты об уничтожении просроченных лекарств Росздравнадзору

В утратившем силу с 01.09.2010 Федеральном законе «О лекарственных средствах» под недоброкачественным лекарственным средством понималось лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

В действующем Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественным лекарственным средством признается то, которое не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (п.38 ст.4 Закона № 61-ФЗ). То есть, проще говоря, не соответствует понятию качества лекарственного средства (п.22 ст.4 Закона № 61-ФЗ).

Срок годности лекарственного средства – это период времени, в течение которого лекарственное средство при надлежащем хранении должно полностью соответствовать перечню показателей качества, методов их определения и критериев приемлемости.

После истечения срока годности лекарственное средство становится не пригодным к использованию по назначению (ст.472 ГК РФ; пункты 4 и 5 ст.5 Закона РФ № 2300-1 от 07.02.92 «О защите прав потребителей»), его реализация запрещается (ст.57 Закона № 61-ФЗ).

Таким образом, лекарственные средства с истекшим сроком годности не соответствуют требованиям к качеству, их соответствие требованиям фармакопейной статьи/нормативной документации не гарантируется. Исходя из этого, правоприменители приравнивают лекарственные средства с истекшим сроком годности к недоброкачественным.

Пример из практики.

В постановлении Суда РФ от 19.01.2015 № 306-АД14-4327 по делу № А06-3406/2014 суд привлек организацию к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ (нарушение требований к хранению и утилизации продукции), указав в том числе на нарушение п.12 Приказа № 706н — выявление лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, недоброкачественных препаратов, подлежащих изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону.

При таком подходе при утилизации (уничтожении) лекарственных препаратов с истекшим сроком годности применяются положения статьи 59 Закона № 61-ФЗ. В ней, в частности, говорится, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном правительством. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.