ЕАНП анонсировала цикл программ по теме биотехнологических аспектов в фармпромышленности

Программы будут охватывать различные аспекты организации и работы с клеточными культурами при разработке и исследовании биотехнологических препаратов — протоколы работы, типы культуральных сред, протокол приготовления полной среды DMEM, поддержание культуры, наработка первичной биомассы, определение жизнеспособности культуры.

Как рассказали в академии, к программам привлечены отраслевые эксперты из ведущих фармацевтических компаний, лабораторий и институтов.

«В марте 2025 года впервые выходит программа на тему «Клеточные субстраты при производстве биотехнологических (биологических) препаратов. Банк клеток» (24 часа), — заявили в ЕАНП. — Это новая программа для специалистов в области биотехнологий и биофармацевтики. Курс разработан совместно специалистами РЗН и сотрудниками производственных площадок. Учебная программа насыщена интересным и актуальным материалом, примерами из практики и задачами».

Авторы — разработчики курса:

• Асмик Абраамян, директор по качеству ОАО «Авексима»;
• Роман Галеев, директор Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора;
• Максим Митяев, начальник ООК ООО «Такеда Фармасьютикалс»;
• Александр Лысенко, руководитель ЛИБП, Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора;
• Юлия Черняева, руководитель отдела корпоративного качества ООО «Герофарм».

Программа ПК дает возможность повысить квалификацию при проведении фармацевтических и биологических испытаний, а также доклинических и клинических исследований в рамках правил ЕЭС, ВОЗ, Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации лекарственных препаратов по медицинскому применению, Европейского агентства по лекарственным средствам.

Программа включает лекции на темы:

• Классификация биологических лекарственных препаратов.
• Формирование и характеристики банков клеток, используемых для производства биологических препаратов.
• Группы препаратов, подлежащих испытаниям на вирусы.
• Подходы для обеспечения вирусной безопасности.
• Источники вирусной контаминации в промышленном процессе.
• Виды испытаний по определению вирусов в различных типах клеточных культур, материале и продукте.
• Дизайн и требования при планировании исследований по вирусной очистке.
• Особенности планирования валидационных исследований вирусной очистки.
• Обзор данных, необходимых для включения в регистрационное досье при регистрации биологического препарата.

В образовательном плане академии на первое полугодие также представлены следующие программы в области биотехнологии:

1. Разработка и исследование биотехнологических препаратов, 24 часа.
2. Работа с клеточными культурами в разработке и исследованиях биотехнологических препаратов, 18 часов (базовый уровень).
3. Работа с клеточными культурами в разработке и исследованиях биотехнологических препаратов, 24 часа (продвинутый этап, который будет проходить очно в действующей лаборатории).
4. Использование методов связывания лиганда в анализе биотехнологических препаратов, 18 часов.

В рамках программ предусмотрены видеодемонстрация лабораторных процессов ключевых операций или очное повышение квалификации в действующих лабораториях.

Подать заявку на обучение

Реклама, Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП)