ЕАНП анонсировала курс на тему законодательных основ производства лекарственных средств

Мероприятие состоится 27 июня в Москве в очном формате.

Ключевые вопросы для обсуждения

• Оценка соблюдения требований к лабораториям контроля качества и складам хранения при лицензировании производства лекарственных средств.
• Регламентирующая документация предприятия в части производства лекарственных средств (технологические инструкции, производственные рецептуры, промышленные регламенты): теория и практика.
• Требования к воде для фармацевтического применения: вода очищенная в производстве лекарственных средств.
• Обсуждение вопросов по проведенным обучениям по программам из цикла «Законодательные основы производства лекарственных средств».

Программа

10.00—11.00 Регистрация участников

11.00—11.10 Вступительное слово организаторов

11.10—13.00 I часть. Особенности лицензирования лабораторий контроля качества.

Особенности лицензирования складов.

Регламентирующая документация производителя: документы, содержащие подробную информацию о производстве (технологические инструкции, производственные рецептуры, промышленные регламенты и др.).

Обсуждение.

13.00—14.00 Перерыв

14.00—16.00 II часть. Вода для фармацевтического применения: требования, предъявляемые в различных странах к воде очищенной. Имплементация актуализированных требований к воде очищенной.

Обсуждение открытых вопросов по программам: «Лицензирование: теория и практика. Контроль за соблюдением лицензионных требований при производстве лекарственных средств; ожидания регулятора» и «Оценка уполномоченным лицом соответствия установленным требованиям, выпуск серии; ожидания регулятора». Обсуждение результатов выполнения заданий.

Спикеры:

• Гелена Грошева, начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств и обеспечения качества фармацевтического инспектората Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации;
• Елена Гаскарова, начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств и контроля соблюдения обязательных требований Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации;
• Наталия Ротина, начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП».

Программа рассчитана на профессионалов, стремящихся к повышению квалификации, углублению знаний в вопросах лицензирования и контроля за соблюдением лицензионных требований при производстве лекарственных средств.

Подать заявку на обучение можно на сайте академии.

Реклама, Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП)