ЕАНП приглашает на обучение по новому стандарту производства воды фармацевтического назначения

Система водоподготовки — значимая часть производственного цикла лекарственных препаратов. Регламентирующие документы нормируют состав и основные принципы получения, хранения и распределения воды для инъекций и воды очищенной. Например, отсутствие застойных зон, возможность санитарной обработки, циркуляция воды в контуре.

«Эти рекомендации носят общий, декларативный характер, иногда противоречат друг другу, часто избыточны и, главное, не содержат конкретных технических рекомендаций, которые могли бы учесть инженеры — при проектировании оборудования, производители — при производстве, эксплуатирующие организации — при эксплуатации», — уверены эксперты ЕАНП.

Вплоть до 2023 года отсутствовал документ на русском языке, который бы системно и обоснованно излагал принципы построения систем водоподготовки для фармацевтической промышленности. Не были сформулированы минимальные технические требования к таким системам, отсутствовал перечень контролируемых параметров системы водоподготовки. В существовавших документах было сказано, что «параметры, влияющие на стабильность работы системы водоподготовки, должны фиксироваться», а какие это параметры, сколько их, как часто нужно их фиксировать, не содержалось даже ориентировочных рекомендаций.

Ситуация коренным образом изменилась после введения Росстандартом нового ГОСТ Р 71172-2023 «Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций». Стандарт обеспечил техническую поддержку для функционирования национального законодательства: Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Рекомендаций ЕЭК № 31 от 13.12.2017, а также Фармацевтических статей РФ — ФС.2.2.0019 Вода для инъекций и ФС.2.2.0020 Вода очищенная.

В программе курса «Производство, хранение и распределение воды для фармацевтического применения» рассматриваются содержание нового национального стандарта, а также последние достижения в области производства воды фармацевтического назначения.

Обучение проводят эксперты с более чем 20-летним практическим опытом в области разработки и производства оборудования для получения воды фармацевтического назначения. В числе разработчиков курса — автор ГОСТ Р 71172-2023, к.х.н., заместитель технического директора АО «НПК Медиана-Фильтр» Владимир Смирнов, технолог процессов водоподготовки Светлана Якименко, руководитель отдела валидации Денис Ганин.

Курс «Производство, хранение и распределение воды для фармацевтического применения» направлен на формирование практических навыков у сотрудников фармацевтических компаний и организаций, которые занимаются производством и разработкой лекарственных средств или только планируют реализацию проектов в данной области. Также курс будет полезен специалистам, которые непосредственно осуществляют эксплуатацию систем водоподготовки, принимают решения об организации системы фармацевтического качества на предприятии, технологам фармацевтического производства, сотрудникам организаций, проектирующих фармпроизводства, а также осуществляющих экспертизу проектной документации и инспекции действующих производств. Обучение длится неделю, занятия проходят заочно с использованием дистанционных образовательных технологий. После успешного прохождения тестирования выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Получить более подробную информацию о программе, а также подать заявку на обучение можно на сайте Академии.

Реклама, Евразийская Академия надлежащих практик (ЕАНП)