ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС применять единые подходы к разработке комбинированных лекарств

04.09.2019
11:35
В ходе последнего заседания коллегии ЕЭК, которое состоялось 2 сентября, было принято решение рекомендовать странам ЕАЭС применять Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов.

Это рекомендовано при проведении указанной разработки, формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат, проведении экспертизы соответствующих документов, а также при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный ЛП.

Как сообщили в ЕЭК, руководство устанавливает единые подходы к доклинической и клинической разработке комбинированных ЛП (фиксированных комбинаций лекарственных средств, фиксированных дозированных комбинаций ЛС), содержащих два или более действующих вещества в одной лекарственной форме.

В документе содержатся рекомендации по стратегии разработки ЛП, в зависимости от степени новизны комбинации и изученности компонентов комбинированных ЛП.

В стратегии разработки прописан объем доклинических исследований безопасности и эффективности комбинации, представлены указания по выбору вида клинических исследований: исследований замещения монотерапии, исследований нового эффекта комбинации и биоэквивалентных исследований.

«Принятие руководства будет, с одной стороны, способствовать сокращению затрат фармацевтических производителей на изучение фиксированных комбинаций, а с другой –исключит вывод на рынок комбинированных ЛП, которые не представляют собой эффективных комбинаций с точки зрения доказательной медицины», – сообщили в ЕЭК.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.