EMA и создатели «Спутника V» спорят о статусе заявки на регистрацию

В Европейском агентстве по лекарственным средствам (ЕМА) в очередной раз сообщили, что не получили заявки от производителей вакцины «Спутник V» ни на процедуру постепенной экспертизы, ни на получение регистрационного удостоверения. Агентство сообщает на своем сайте, что разработчики российской вакцины получили только «научные консультации от EMA, которые предоставили им новейшие нормативные и научные рекомендации по разработке их вакцины». О завершении этих консультаций в агентстве сообщали 9 февраля.

В ответ на это в аккаунте российской вакцины в Twitter появилось сообщение, что заявка от разработчиков вакцины присутствует на сайте EMA. «В ответ на заявление ЕМА о том, что они не могут найти заявку «Спутника V» для рассмотрения, мы прикрепляем выписку от этой заявки 1379253 от 29 января 2021 года ниже», — указано в посте.

In response to the EMA @EMA_News statement that they cannot find Sputnik V application for review, we attach the receipt of such application 1379253 from January 29, 2021 below. 24 countries have already registered #SputnikV.✌️ pic.twitter.com/QebeaNVA2B

— Sputnik V (@sputnikvaccine) February 10, 2021

EMA как минимум пять раз заявляло, что не получало от разработчиков «Спутник V» заявки на регистрацию препарата в Европе. 26 января об этом рассказала исполнительный директор агентства Эмер Кук. Она отметила, что взаимодействие EMA и разработчиков ограничивалось научными консультациями.

За неделю до этого, 20 января, РФПИ сообщил, что подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС. В фонде отметили, что процесс постепенной экспертизы начнется в феврале. РФПИ также сообщал о подаче заявки на получение разрешения на экстренное применение (EUА) вакцины «Спутник V» в ЕС 13 января. Гендиректор фонда Кирилл Дмитриев говорил о том, что на 19 января намечен первый этап получения разрешения.

До этого об отсутствии заявки сообщал 12 декабря официальный представитель Еврокомиссии Стефан де Кеерсмакер, отвечая на вопрос о том, ведет ли Евросоюз переговоры с российскими производителями по поводу использования «Спутника V» в ЕС.

«Между компанией [производителем «Спутника V»] и EMA ведутся переговоры. Компания еще не подала запрос на условное регистрационное удостоверение. Но EMA находится в контакте и ведет предварительные переговоры с российским разработчиком», — отмечал он.

В начале декабря о том, что заявки нет, заявил DW один высокопоставленный чиновник Европейского агентства лекарственных средств (EMA).

«На сегодня мы не получали заявку на регистрацию вакцины «Спутник V». Но мы находимся в контакте с разработчиком. Они обратились к нам,  мы обсуждаем, какие следующие шаги они могут предпринять», — сообщил он.

Первый раз РФПИ сообщил о подаче заявки в EMA на «Спутник V» 24 ноября, на что в EMA также ответили, что не получали никаких документов.