EMA приняло заявку на инновационный препарат против ВИЧ от Gilead

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило заявку Gilead на регистрацию lenacapavir, препарата длительного действия против ВИЧ, пишет Firstwordpharma. Средство представляет собой экспериментальный ингибитор капсида и направлено против мультирезистентного ВИЧ.

Препарат предполагается применять для лечения инфекции ВИЧ-1 в сочетании с другими антиретровирусными средствами у взрослых с мультирезистентной инфекцией ВИЧ-1, которые в настоящее время не проходят схему антиретровирусного лечения.

Заявление на одобрение препарата будет рассматриваться Комитетом EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) в рамках централизованной процедуры лицензирования для всех 27 государств-членов Европейского союза, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейна.

«Lenacapavir — это революционная инновация, которая может изменить жизнь людей с множественной лекарственной устойчивостью к ВИЧ с очень ограниченными возможностями лечения», — заявил главный врач Gilead Sciences Мердад Парси.

Заявка на одобрение препарата подтверждается данными текущего исследования CAPELLA, которое достигло своей основной конечной точки. Оно продемонстрировало, что значительно более высокая доля участников, случайно распределенных для приема перорального lenacapavir, достигла клинически значимого снижения вирусной нагрузки.

Lenacapavir также показал хорошие результаты по переносимости и не вызывал серьезных побочных эффектов. Наиболее частыми наблюдаемыми нежелательными явлениями были реакции в месте инъекции.