EMA разработало новые требования к безопасности вакцин от COVID-19

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) совместно с национальными компетентными органами будет требовать от производителей вакцин собирать данные о серьезных побочных эффектах препаратов. Компании также должны будут использовать системы получения спонтанных сообщений и проводить обсервационные исследования для получения новых данных по безопасности медикаментов.

На основе анализа этих данных и информации об эффективности и дозировке производители вакцин должны оценивать безопасность препаратов с позиции «баланс пользы и риска», сообщает EMA. Особое внимание при проверке будут уделять беременным и пожилым пациентам.  

Фармацевтические компании должны подготовить план «быстрого и эффективного сообщения новой информации», а также представлять более оперативные доклады. Помимо обязательных отчетов об обновлении безопасности (PSUR) раз в два года, владельцы регистрационных удостоверений (MAH) будут представлять ежемесячные сводные отчеты. В них будет информация «о предполагаемых нежелательных реакциях, включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), и данные о продажах», уточнили в EMA.

В октябре стало известно, что Европейское агентство готово выдавать разрешения на применение вакцин от COVID-19 с менее чем 50%-ной эффективностью, что ниже порога, установленного в США. Регулятор объясняет свое решение показателями вакцин от гриппа, которые вырабатывают резистентность к болезни меньше чем у половины привитых.