EMA выпустило руководство по дистанционным инспекциям GCP в период пандемии

Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое руководство, в котором объясняется, как должны проводиться дистанционные инспекции на соответствие принципам надлежащей клинической практики (GCP) во время пандемии COVID-19. Регулятор уточнил, что удаленный мониторинг не может полностью заменить выездной, а для исследовательских центров невозможен. Детали документа представил RAPS.

EMA напоминает, что инспекции GCP обязательны для рассмотрения заявок на регистрацию лекарственных препаратов. Однако в период пандемии визиты могут быть невозможны из-за ограничительных мер и рисков для здоровья участников, уточняет агентство.

В каждом отдельном случае решение о дистанционной инспекции должно приниматься совместно с Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), говорится в руководстве. При этом следует учитывать потенциальные ограничения, которые накладывает удаленный характер процесса.

Стандартные процедуры подготовки к инспекциям GCP применимы и при дистанционном процессе, но подготовка к такой проверке будет более трудоемкой. Связаться со спонсором или заявителем потребуется заранее, чтобы определить возможность проведения дистанционной инспекции.

Как только ее возможность установлена, инспекционной группе следует сразу перейти к подготовке в соответствии со стандартными процедурами, указывается в документе. Если удаленная проверка невозможна, докладывать об этом следует незамедлительно, чтобы в EMA и CHMP могли определить дальнейшие действия.

Дистанционные проверки требуют особой подготовки со стороны как инспектируемого, так и инспектирующей группы, добавляет EMA. Также они могут занять больше времени в силу особенностей такого процесса.