Eisai и Biogen подали заявку на одобрение препарата против болезни Альцгеймера нового класса

Eisai и Biogen завершили подачу заявки в FDA на лицензирование препарата для болезни Альцгеймера lecanemab. Об этом сообщается на сайте Eisai. Lecanemab — это моноклональное антитело, которое избирательно связывается с протофибриллами и предназначенно для лечения легких когнитивных нарушений, вызванных болезнью Альцгеймера. Препарат направлен против легкой и ранней формы заболевания.

Принимая решение об одобрении, FDA будет опираться на результаты экспериментального исследования IIB фазы 201 Core, в котором приняли участие 856 участников с болезнью Альцгеймера на ранней стадии и подтвержденным наличием амилоидной патологии. У более 80% участников, получавших lecanemab в дозировке 10 мг/кг два раза в неделю в течение 18 месяцев, был зафиксирован амилоид-отрицательный результат.

Также препарат уменьшил число амилоидных бляшек в головном мозге пациентов, которые характерны для болезни Альцгеймера, и замедлил снижение когнитивных функций.

На текущий момент препарат проходит III фазу испытания Clarity, компании могут подать заявку на полное одобрение препарата в конце этого года. FDA будет рассматривать данные этого исследования, чтобы подтвердить клиническую пользу lecanemab.

Однако препарат относится к тому же классу средств, что и Aduhelm от той же Biogen. FDA одобрило препарат в июне прошлого года, несмотря на отсутствие четких доказательств того, что средство замедляет снижение когнитивных функций, и вопреки возражениям группы внешних экспертов агентства. В итоге Aduhelm принес компании в I квартале всего 2,8 млн долл. Аналитики считают, что во многом с низкими продажами препарата связана отставка главы Biogen Мишель Вунатсос.