Эксперт: на рынке ЕАЭС фармпроизводителям стоит ограничить свою маркетинговую жилку

Так, начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский порекомендовал фармкомпаниям, которые стремятся зарегистрировать как можно больше показаний к применению препарата, «ограничить свою маркетинговую жилку».

«Если в инструкции по медицинскому применению перечисляется 20 показаний, необходимо проводить 20 исследований в рамках III фазы КИ, - пояснил эксперт. -  Если перечисляется 20 показаний для взрослых и 19 для детей, должно быть 39 клинических исследований во взрослой и педиатрической популяциях».

Немало нюансов связано с КИ и регистрацией препаратов с комбинациями активных веществ. Например, комбинация зарегистрирована в РФ и Белоруссии, а Казахстан для регистрации на своем рынке ее запрещает. «В этом случае можно указать Россию и Белоруссию в качестве стран обращения препарата и ограничиться только этой частью рынка», - рассказал представитель ЕЭК. Если же указать Казахстан, то в рамках согласования экспертного отчета это государство выскажет свои замечания, после чего они выносятся на экспертный комитет.

При этом, итоговое решение принимается вовсе не на основе простого большинства голосов, подчеркнул он. Эксперты Казахстана могут убедить экспертов России и Белоруссии отклонить данную комбинацию. «Вы должны понимать, что можете в этом случае лишиться рынка обращения в принципе», - предостерег Дмитрий Рождественский.

Со стартом единого рынка производители могут оказываться в ситуациях, когда препарат, имеющий в России статус безрецептурного, в других странах ЕАЭС может реализовываться только как рецептурный, и наоборот. В каждом случае важно учитывать национальные особенности стран-участников союза и отражать это в инструкции по применению, подчеркнула зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анна Кравчук.