Эксперты FDA отклонили утверждение препарата Reata от хронического заболевания почек

Консультативная группа экспертов американского регулятора FDA отклонила экспериментальный препарат Reata для пациентов с хроническим заболеванием почек с синдромом Альпорта. Об этом пишет издание BioPharmaDive.

Хотя FDA не обязано следовать советам внешних экспертов, как правило, агентство прислушивается к их мнению. Перед встречей консультативной группы представители FDA выразили свои сомнения по поводу препарата Reata.

Специалисты агентства заявили членам комиссии, что bardoxolone не продемонстрировал клинической пользы в ходе испытаний и имеет потенциальные проблемы с безопасностью. После заседания эксперты также заявили, что средство не замедляет прогрессирование заболевания почек у пациентов с синдромом Альпорта и что его преимущества не перевешивают риски.

Акции компании упали более чем на 40% на открытии торгов. При этом они уже падали в начале недели, когда FDA опубликовало документы, в которых изложило озабоченность данными Reata. Сейчас они торгуются примерно по 30 долл., а в июне оценивались выше 150 долл. за штуку.

Для пациентов с хронической болезнью почек с синдромом Альпорта в настоящее время не существует одобренной терапии и Reata не готова отказаться от попыток зарегистрировать препарат, пишет издание. Компания заявила, что продолжит переговоры с FDA и предоставит дополнительную информацию по нему до 25 февраля, даты принятия агентством окончательного решения.

Reata изучает bardoxolone на других категориях пациентов и, возможно, сможет использовать новые данные, чтобы переубедить FDA. Но аналитики считают, что у компании мало шансов. Аналитик Брайан Скорни из Baird назвал решение консультативной группы «полным провалом» Reata. Он заявил, что провести через FDA заявку без проведения еще одного многолетнего исследования почти невозможно. По его словам, нет практически никаких шансов на одобрение заявки с теми данными, которые компания указала в заявке.