Eli Lilly надеется получить разрешение на экстренное применение лекарства от COVID-19

Eli Lilly объявила о результатах промежуточного анализа исследования препарата LY-CoV555 — моноклонального антитела к коронавирусу. Участие приняли свыше 450 пациентов, следует из сообщения компании.

В клиническом исследовании второй фазы под названием BLAZE-1 участвовали амбулаторные пациенты с COVID-19, симптомы которых характеризовались как легкие или средние. Они получали антитело в различных дозах (700 мг, 2800 мг, или 7000 мг), либо плацебо.

Главной цели исследования, а именно изменения вирусной нагрузки к 11 дню, достигли пациенты, получавшие препарат в дозировке 2800 мг. Дополнительный анализ показал, что применение антитела снизило долю пациентов с высокой вирусной нагрузкой в дальнейшем. Кроме того, госпитализация или вызов скорой помощи произошли у 1,7% применявших LY-CoV555, в то время как в группе плацебо – у 6%. Препарат хорошо переносился, серьезных нежелательных явлений зафиксировано не было.

Как указывается в сообщении, Lilly планирует опубликовать эти промежуточные результаты в научном журнале и обсудить дальнейшие шаги с регуляторами разных стран. Как пояснил изданию STAT Дэниел Сковронски, ведущий научный сотрудник компании, по его ожиданиям, переговоры будут включать возможную выдачу разрешения на экстренное применение препарата от FDA. Исследования тем временем продолжатся.

Профессор Эрик Тополь, директор Института трансляционных исследований Скриппса в Калифорнии, считает, что такое разрешение не будет оправдано. По его словам, результаты многообещающие, но это не говорит о готовности препарата к экстренному одобрению. Ранее Тополь негативно высказался по поводу решений главы FDA в открытом письме.

В исследовании BLAZE-1 изучат также второй вариант терапии – комбинацию вышеуказанного LY-CoV555 и другого разработанного в компании антитела LY-CoV016. Для этого испытания набирают больше пациентов, в том числе из групп риска.