Европейский регулятор начал экспертизу двух вакцин против коронавируса

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) в составе Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) приступил к постепенной экспертизе данных о вакцинах против COVID-19. Речь идет о кандидатах, разрабатываемых компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом, а также BioNTech в сотрудничестве с Pfizer.

Решения о начале постепенной экспертизы основаны на предварительных результатах лабораторных и начальных клинических исследований вакцин, указывается в сообщениях регулятора. Процедура продлится до того момента, пока не наберется достаточно данных для подачи заявок на регистрацию.

Постепенная экспертиза представляет из себя процесс, при котором EMA рассматривает данные о препарате по ходу их появления, а не полностью — как при подаче заявки на регистрацию. Ранее процедура применялась для оценки средства для лечения COVID-19 – препарата Veklury (ремдесивир). Впоследствии EMA рекомендовало препарат к одобрению.

Сейчас вакцины Pfizer и AstraZeneca находятся в третьей фазе клинических исследований. Как сообщает ВОЗ, всего к клиническому этапу испытаний допущены уже 42 кандидата в вакцины против коронавируса.