FDA детальнее изучит побочные эффекты вакцины от COVID-19 компании AstraZeneca

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило расследование в отношении тяжелого побочного эффекта от вакцины против COVID-19, разработанной фармацевтической компанией AstraZeneca. FDA изучит данные более ранних испытаний аналогичных вакцин, в которых принимали участие ученые из AstraZeneca.

FDA также намерено определить, появились ли подобные побочные эффекты в испытаниях вакцин, разработанных исследователями из Оксфордского университета, являющихся партнером AstraZeneca. Как подчеркивается, эти меры не означают, что Управление связывает последствия от вакцины с несоблюдением правил безопасности.

Расширение масштаба расследования FDA, скорее всего, приведет к задержке возобновления испытаний передового кандидата на вакцину от коронавируса. Управление запросило данные, которые поступят на этой неделе, после чего потребуется неопределенное количество времени для их анализа.

Еще больше осложняет ситуацию хранение всех данных, запрашиваемых FDA, не в том формате, который требуется регулятору США.
FDA отказалось давать комментарии касательно обсуждений вокруг вакцины, Оксфордский университет также отказался прокомментировать ситуацию. AstraZeneca в своем заявлении отметила: «Мы продолжаем взаимодействовать с FDA, чтобы упростить проведение анализа информации, необходимой для принятия решения о возобновлении испытаний вакцины в США».

Кроме того, администрация президента США Дональда Трампа пообещала выделить 1,2 миллиарда долларов на поддержку разработки вакцины AstraZeneca и производства 300 миллионов доз. В гонке разработки вакцины от коронавируса конкурируют также фармкомпании Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson.

Как сообщал «ФВ», испытания вакцины AstraZeneca, находившиеся уже на завершающем этапе, были приостановлены в США с 6 сентября после того, как у одного из участников исследования, проводившегося в Великобритании, обнаружилось редкое неврологическое заболевание, поперечный миелит.