FDA добавило упоминание о риске синдрома Гийена-Барре в инструкцию вакцины Johnson & Johnson

Американский регулятор FDA обновил инструкцию вакцины против COVID-19 от Janssen (подразделение компании Johnson & Johnson), добавив туда сообщение о повышенном риске редкого неврологического осложнения, известного как синдром Гийена-Барре (СГБ). Об этом говорится в документе, опубликованном на сайте компании. «Сообщения о побочных эффектах после использования вакцины Janssen COVID-19… свидетельствуют о повышенном риске синдрома Гийена-Барре в течение 42 дней после вакцинации», — указано в обновленной инструкции.

FDA не сообщает о прямой связи вакцины и этого заболевания, но отметило рост сообщений о выявлении этого состояния. «Хотя имеющиеся данные предполагают связь между вакциной Janssen и повышенным риском СГБ, этого недостаточно для установления причинно-следственной связи. Никакого подобного сигнала не было обнаружено с вакцинами COVID-19 Moderna и Pfizer/BioNTech», — цитирует CNN новую инструкцию.

FDA сообщило, на 12,8 млн введенных вакцин Janssen в Систему отчетности правительства США о побочных эффектах вакцин было подано 100 предварительных отчетов о синдроме Гийена-Барре. «У большинства  этих людей симптомы проявились в течение 42 дней после получения вакцины Janssen от COVID-19. Вероятность того, что это произойдет, очень мала», — пишет FDA.

Синдром Гийена-Барре — это неврологическое заболевание, при котором иммунная система организма повреждает собственные нервные клетки, вызывая мышечную слабость, а иногда и паралич. По данным FDA, если пациенты заметят такие симптомы, как слабость или покалывание в руках и ногах после вакцинации, то им следует обратиться за медицинской помощью.

Другие характерные симптомы включают затруднения при ходьбе, речи, жевании или глотании; двоение в глазах и проблемы с контролем кишечника или мочевого пузыря. FDA отмечает, что 95 из 100 сообщений о СГБ касались людей, которым потребовалась госпитализация, а один человек умер.

Согласно недавнему отчету об эффективности «Спутника V» из Аргентины, после приема российской вакцины было зафиксировано два случая синдрома Гийена-Барре. Частота такого эффекта составляла 0,03 случая на 100 тыс. доз.