FDA может ужесточить требования к новым препаратам

Инвесторам, которые намерены вкладывать средства в фармацевтический бизнес, необходимо учитывать сложности процесса рассмотрения заявок, сообщает Becker’s Hospital Review со ссылкой на The Wall Street Journal.

FDA 18 августа отложило одобрение препарата для лечения ревматоидного артрита filgotinib компании Gilead Sciences. В результате принятие окончательного решения по препарату может быть отложено как минимум на год. По прогнозу аналитика компании J.P. Morgan Кори Касимова, пиковый объем продаж filgotinib мог бы составить 2 млрд долл.

Днем позже регулятор вынес аналогичное решение по экспериментальному препарату для генной терапии гемофилии A Roctavian от BioMarin, отодвинув потенциальное одобрение препарата до 2022 года. По прогнозу компании, стоимость терапии препаратом может составить от 1 до 3 млн долл., что сделало бы его самым дорогим лекарственным средством в США. Сейчас самый дорогостоящий препарат в стране – генно-терапевтическое средство для лечения спинальной мышечной атрофии («Золгенсма»), одна инфузия стоит 2,1 млн долл.

В обоих случаях FDA затребовало от разработчиков дополнительную информацию по клиническим исследованиям. Решение регулятора может служить сигналом для инвесторов об ужесточении требований к новым препаратам.

Фондовый рынок сразу отреагировал на решения регулятора. Акции BioMarin подешевели на 33% , Gilead – на 3%.

Цена акций биотехнологических компаний сейчас рекордно высока на фоне COVID-19, и начинающие инвесторы в секторе надеются получить высокие прибыли. Однако, по мнению аналитиков Wall Street, не следует забывать, что компании – разработчики вакцин и лекарственных препаратов для борьбы с коронавирусной инфекцией подчиняются общим требованиям, и одобрение их продукции также может быть отложено, что скажется на прибыли.