FDA начало исследование дженериков метформина на наличие канцерогенов

FDA исследует образцы metformin на возможное присутствие канцерогена N-нитрозодиметиламина (НДМА), что уже привело к глобальному отзыву оригинального препарата Zantac и его дженериков в начале этого года, а также препаратов класса сартанов в 2018 года.

По заявлению официального представителя FDA, тестирование только началось, и регуляторное ведомство еще не располагает данными о том, превышает ли содержание НДМА в препаратах метформина принятую в США допустимую суточную дозу. FDA будет сообщать работникам здравоохранения и пациентам дополнительную информацию по мере ее появления, а также информировать их о необходимых действиях, если того потребует ситуация, заявил представитель регулятора.

Спусковым механизмом для начала исследований дженериков metformin стало сообщение Управления медицинских наук Сингапура (Singaporean Health Sciences Authority) об отзыве 46 версий препаратов метформина, обращавшихся на рынке этой страны, после выявления в них содержания НДМА, превышающего международные допустимые уровни.

В EMA также сообщили о тестировании образцов metformin на наличие НДМА и о том, что пока не было выявлено опасных уровней данной примеси.